Lynparza - olaparib

Informazioni su Lynparza - olaparib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Lynparza - olaparib ?

Lynparza è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di “mantenimento” di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado (un tipo di carcinoma delle ovaie di stadio avanzato), tra cui il carcinoma delle tube di Falloppio (una parte del sistema riproduttivo femminile che collega le ovaie all'utero) e il carcinoma del peritoneo (la membrana di rivestimento dell'addome). Lynparza è usato nelle pazienti con mutazioni (difetti) in uno dei due geni noti come BRCA1 e BRCA2 e che presentano ricorrenti recidive (ossia ricomparsa del carcinoma dopo un trattamento). Lynparza è somministrato dopo una terapia con medicinali a base di platino, quando le dimensioni del carcinoma sono diminuite o la massa tumorale è completamente scomparsa. È somministrato alle pazienti nelle quali la precedente terapia con medicinali a base di platino ha prodotto una risposta duratura (della durata di almeno 6 mesi). Lynparza contiene il principio attivo olaparib. Poiché il numero di pazienti affette da carcinoma ovarico è basso, la malattia è considerata “rara” e Lynparza è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 6 dicembre 2007.

Come si usa Lynparza - olaparib ?

Lynparza è disponibile come capsule (50 mg) da assumere per bocca. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico specializzato nella cura dei tumori. Prima di iniziare la terapia, le pazienti devono accertarsi di avere una mutazione del gene BRCA. La valutazione dello stato di mutazione deve essere effettuata in un laboratorio adeguato mediante test genetico. Il trattamento con Lynparza dev'essere avviato entro 8 settimane dall'assunzione dell'ultima dose della chemioterapia a base di platino. La dose raccomandata di Lynparza è 400 mg (otto capsule) da assumere due volte al giorno. Il trattamento può essere sospeso e le dosi possono essere ridotte in caso di comparsa di effetti indesiderati. Lynparza deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo e le pazienti dovrebbero astenersi dal mangiare preferibilmente fino a due ore dopo. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Lynparza - olaparib ?

Il principio attivo di Lynparza, olaparib, blocca l'azione di enzimi denominati poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) umani, che concorrono alla riparazione del DNA danneggiato nelle cellule (sia sane che tumorali) durante la divisione cellulare. Nelle cellule sane esiste un meccanismo alternativo per la riparazione del DNA che necessita delle proteine BRCA1 e BRCA2. Questo meccanismo alternativo non funziona correttamente nelle cellule tumorali che presentano mutazioni del gene BRCA1 o BRCA2. Pertanto, quando le proteine PARP sono bloccate, il DNA danneggiato nelle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.

Quali benefici ha mostrato Lynparza - olaparib nel corso degli studi?

Lynparza ha dimostrato di aumentare il periodo di tempo durante il quale le pazienti non mostrano un peggioramento della malattia in uno studio principale cui hanno partecipato 265 pazienti con carcinomi ovarici sierosi di alto grado, tra cui carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale. Le pazienti erano state sottoposte a due o più cicli di chemioterapia a base di platino e avevano avuto una risposta duratura (il tumore non era progredito per almeno 6 mesi) prima dell'ultimo ciclo terapeutico. Questa risposta ai medicinali a base di platino ha giustificato l'uso dell'ultimo trattamento a base di platino. Lynparza è stato somministrato entro 8 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia a base di platino, quando la massa tumorale era in recessione o era completamente scomparsa. Circa la metà delle pazienti partecipanti allo studio presentava mutazioni BRCA. Nella maggior parte dei casi si trattava di mutazioni ereditarie. Le pazienti con una mutazione BRCA trattate con Lynparza sono sopravvissute in media più a lungo senza mostrare segni di progressione della malattia rispetto alle pazienti con una mutazione BRCA trattate con placebo (un trattamento fittizio), ossia 11,2 mesi rispetto a 4,3 mesi.

Qual è il rischio associato a Lynparza - olaparib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Lynparza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea, vomito, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), mal di testa, disgeusia (disturbi del gusto), diminuzione dell'appetito, capogiri, anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue), linfopenia e neutropenia (diminuzione del numero di taluni tipi di globuli bianchi), aumento del volume corpuscolare medio (aumento delle dimensioni medie dei globuli rossi) e aumento della creatinina (la presenza di elevati livelli di creatinina nel sangue indicano problemi con la funzione renale). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Lynparza, vedere il foglio illustrativo. Durante il trattamento con Lynparza e fino ad almeno un mese dopo l'ultima dose l'allattamento al seno è controindicato. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Lynparza - olaparib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lynparza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP è del parere che il beneficio di Lynparza nel prolungare la sopravvivenza delle pazienti oncologiche con una mutazione BRCA prima della progressione della malattia sia clinicamente rilevante. In queste pazienti, che solitamente hanno una diagnosi infausta, si è registrato un ritardo complessivo di 6,9 mesi nella progressione della malattia, che potrebbe permettere di ritardare il successivo ciclo di chemioterapia a base di platino. Riguardo alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati perlopiù lievi o moderali e, in generale, si sono dimostrati gestibili. Il CHMP ha altresì notato che sono necessari ulteriori studi per confermare ulteriormente il beneficio di Lynparza, i suoi effetti sulla sopravvivenza generale e la sua sicurezza nel lungo termine.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lynparza - olaparib ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lynparza sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lynparza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Lynparza effettuerà studi per confermare ulteriormente il beneficio del medicinale, compreso il beneficio di lungo termine nelle pazienti con carcinoma ovarico.

Altre informazioni su Lynparza - olaparib

Il 16 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lynparza, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Lynparza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lynparza è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2014.



Ultima modifica dell'articolo: 08/11/2016