LYBELLA ® - Etinilestradiolo + Clormadinone

LYBELLA ® è un farmaco a base di etinilestradiolo + Clormadinone acetato

GRUPPO TERAPEUTICO: Contraccettivi ormonali sistemici  - Progestinico ed estrogeni, combinazione fissa

	INDICAZIONI
	MECCANISMO D'AZIONE
	STUDI SVOLTI ED EFFICACIA CLINICA
	MODALITA' D'USO e POSOLOGIA
	AVVERTENZE GRAVIDANZA e ALLATTAMENTO
	INTERAZIONI
	CONTROINDICAZIONI
	EFFETTI INDESIDERATI

Indicazioni LYBELLA ® - Etinilestradiolo + Clormadinone

LYBELLA ® è utilizzato come contraccettivo orale.

Meccanismo d'azione LYBELLA ® - Etinilestradiolo + Clormadinone

LYBELLA ® è un contraccettivo abbastanza recente, immesso sul mercato italiano con un netto ritardo rispetto Francia e Germania.
Nonostante il meccanismo alla base dell'effetto contraccettivo risulti praticamente identico a quello di altri farmaci più datati, quindi basato sia sull'azione inibitrice dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio necessaria ad inibire l'ovulazione,  sia sulle variazioni chimico-fisiche a carico del muco cervicale, utili ad impedire la risalita degli spermatozoi nel tratto genitale femminile, LYBELLA ® ha assunto particolare importanza per la presenza di un innovativo progestinico sintetico quale il clormadinone, caratterizzato da una marcata azione antiandrogena.
Questa proprietà, garantita dall'induzione dell'espressione della SHBG e dall'inibizione della 5 alfa-reduttasi, impedisce la comparsa di alcuni effetti collaterali particolarmente significativi correlati alla contraccezione ormonale quali acne, irsutismo ed alopecia, aumentando così la tollerabilità della terapia.

Studi svolti ed efficacia clinica

1. EFFICACIA E SICUREZZA DI CONTRACCETTIVI A BASE DI CLORMADINONE

Contraception. 2011 Oct;84(4):390-401. Epub 2011 May 26.

The efficacy and safety of an oral contraceptive containing chlormadinone acetate: results of a pooled analysis of noninterventional trials in adult and adolescent women.

Schramm GA, Schrah G.

Ampio studio condotto su oltre 60.000 donne sottoposte a contraccezione ormonale con clomradinone ed etinilestradiolo. Nel complesso l'assunzione di tali contraccettivi è risultata particolarmente efficace e ben tollerata contando esclusivamente solo sei casi di eventi tromboembolici, pari ad un incidenza di 2,4 per 10.000 donne/anno.

2. ETINILESTRADIOLO/CLORMADINONE E DISTURBI CUTANEI

Am J Clin Dermatol. 2011 Sep 6

Ethinylestradiol/Chlormadinone acetate for use in dermatological disorders.

Gómez Vázquez M, Navarra Amayuelas R, Lamarca M, Baquedano L, Romero Ruiz S, Vilar-Checa E,Iniesta MD.

Lavoro condotto su donne affette da sindrome da ovaio policistico con acne ed irsutismo idiopatico. In questi casi la somministrazione di contraccettivi orali a base di clormadinone, oltre a garantire l'effetto contraccettivo si sono dimostrati utili nel migliorare acne, seborrea e irsutismo anche in pazienti con ciclo regolare.

3. ETINILESTRADIOLO/CLORMADINONE ED IPERANDROGENISMO

Contraception. 2010 Aug;82(2):131-8.

Endocrinological, metabolic and clinical features of treatment with oral contraceptive formulation containing ethinylestradiol plus chlormadinone acetate in nonobese women with polycystic ovary syndrome.

Uras R, Orrù M, Pani F, Marotto MF, Pilloni M, Guerriero S, Etzi R, Zedda P, Sorge R, Lello S, Melis GB,Paoletti AM.

Studio che dimostra come l'assunzione di contraccettivi orali a base di etinilestradiolo e clormadinone possa risultare utile nelle donne non obese  affette da sindrome da ovaio policistico nel migliorare i sintomi di iperandrogenismo senza interferire sulla composizione corporea e sul metabolismo glucidico.

Modalità d'uso e posologia

LYBELLA ® compresse rivestite da 30 mcg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato:
lo schema posologico di LYBELLA ® segue pari passo quello di contraccettivi orali più utilizzati.
Infatti risulta caratterizzato da un periodo di assunzione giornaliera per 21 giorni consecutivi, intervallato da periodi di sospensioni lunghi circa una settimana, nei quali si dovrebbe assistere alla comparsa di un sanguinamento da sospensione simile alla fisiologica mestruazione.
La massima copertura contraccettiva si osserva durante la metà del secondo ciclo di trattamento, mentre decresce già dopo 36 ore dall'assunzione dell'ultima compressa per scomparire totalmente dopo circa 7 giorni, vista la ripresa del fisiologico controllo ormonale.
Variazioni del normale schema posologico possono essere necessarie in caso di recenti gravidanze o aborti, variazioni del contraccettivo utilizzato o in caso di dimenticanza.

Avvertenze LYBELLA ® - Etinilestradiolo + Clormadinone

L'assunzione di LYBELLA ® deve necessariamente essere preceduta da un attenta visita medica-ginecologica utile a valutare sia l'appropriatezza prescrittiva che l'eventuale presenza di condizioni in grado di aumentare l'incidenza di reazioni avverse.
Infatti la presenza di disturbi della coagulazione, patologie cardiovascolari, patologie neoplastiche, affezioni epatiche e renali, disturbi della sfera neurologica e psichiatrica e patologie metaboliche come il diabete e condizioni predisponenti come l'obesità o il fumo, potrebbe incrementare sensibilmente il rischio di eventi avversi clinicamente rilevanti.
Di conseguenza in questi casi sarebbe necessaria un'attenta valutazione del rapporto costi/benefici ed eventualmente anche un periodico monitoraggio dello stato di salute complessivo della paziente, con particolare attenzione al quadro coagulativo.
LYBELLA ®  contiene lattosio per cui la sua assunzione in pazienti affetti da deficit enzimatico di lattasi, mal assorbimento glucosio/galattosio o intolleranza al lattosio, potrebbe associarsi a disturbi gastrointestinali anche gravi.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

L'utilizzo di contraccettivi orali come LYBELLA ® durante il periodo di gravidanza è controindicato vista sia l'inutilità che l'assenza di una completa caratterizzazione del profilo di sicurezza di questi ormoni sulla salute fetale.
Le controindicazioni si estendono anche alla successiva fase di allattamento data la capacità dell'etinilestradiolo e del clormadinone di attraversare il filtro mammario e concentrarsi nel latte materno.

Interazioni

Gli enzimi epatici del citocromo p450, deputati al metabolismo di entrambi i principi attivi, risultano particolarmente suscettibili all'azione di differenti modulatori enzimatici quali ad esempio la rifampicina, fenitoina, barbiturici, antiretrovirali, antibiotici e rimedi erboristici come l'erba di san Giovanni.
L'azione induttrice di tali principi attivi, potrebbe infatti determinare una riduzione significativa delle concentrazioni ematiche dell'etinilestradiolo e del clormadinone, abbassando così l'efficacia contraccettiva di LYBELLA ®
In questi casi quindi, prima di intraprendere la concomitante assunzione di altri principi attivi, sarebbe utile informare il proprio medico e prevedere la necessità di metodi contraccettivi di copertura.

Controindicazioni LYBELLA ® - Etinilestradiolo + Clormadinone

LYBELLA ®  è controindicato in caso di  trombosi venosa in atto o pregressa, ictus,  ipertensione, patologie metaboliche come diabete mellito, ipertensione e dislipidemie, alterazioni della funzionalità epatica e renale, patologie maligne, disturbi neuro-psichiatrici, disturbi motori, affezioni ginecologiche non diagnosticate e in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti.

Effetti indesiderati

Nonostante uno dei principali obiettivi di LYBELLA ® fosse quello di ridurre gli effetti collaterali della contraccezione ormonale, diversi trial clinici e studi postmarketing hanno dimostrato, con una certa frequenza, la comparsa di effetti collaterali quali aumento della tensione mammaria con dolorabilità, cefalea e vertigini, nausea e vomito, aumento ponderale, depressione e stanchezza.
Resta ancora da chiarire in termini statistici, l'aumentato rischio di insorgenza di eventi trombo embolici, cardiovascolari e neoplastici.

Note

LYBELLA ® è vendibile solo sotto prescrizione medica.