Luveris - lutropina alfa

Informazioni su Luveris - lutropina alfa fornite da EMEA

Che cos'è Luveris?

Luveris è un medicinale che contiene il principio attivo lutropina alfa. È disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile e di soluzione iniettabile contenuta in una cartuccia.

Per che cosa si usa Luveris?

Luveris viene usato nel trattamento dell'infertilità. Assunto insieme all'ormone follicolo-stimolante (FSH), stimola la maturazione degli ovuli nelle ovaie delle donne affette da grave insufficienza (livelli bassissimi) di ormone luteinizzante (LH) e di FSH.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Luveris?

Il trattamento con Luveris va condotto da medici esperti nella cura dell'infertilità.
Luveris va somministrato insieme all'FSH una volta al giorno. La risposta al trattamento va monitorata per controllare l'evoluzione dello sviluppo degli ovuli nell'ovaio. La dose dell'FSH deve essere regolata in base alla risposta della paziente e il trattamento può durare fino a cinque settimane. Luveris viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). L'iniezione può essere praticata dalla paziente stessa opportunamente istruita dal medico e a condizione che abbia la possibilità di consultarsi con un esperto.
Qualora si usi la polvere e il solvente, occorre mescolarli immediatamente prima dell'uso. La soluzione così prodotta può essere mescolata con l'FSH nella stessa siringa. Un flaconcino contente polvere e il solvente sono esclusivamente monouso, ma ciascuna cartuccia di soluzione contiene sei dosi di Luveris.

Come agisce Luveris?

Il principio attivo di Luveris è la lutropina alfa, una replica dell'ormone LH prodotto naturalmente. Quando viene immesso nell'organismo, l'ormone LH determina il rilascio degli ovuli (ovulazione) nel corso del ciclo mestruale. Luveris viene usato in combinazione con l'FSH, che stimola anch'esso l'ovulazione.
La lutropina alfa viene prodotta con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende capace di produrre LH umano.

Quali studi sono stati svolti su Luveris?

Luveris, somministrato con l'FSH, è stato oggetto di uno studio principale che ha interessato 38 donne con grave insufficienza di LH e di FSH. Dato l'esiguo numero di pazienti affette da questa disfunzione, Luveris non è stato confrontato con altri medicinali. Il parametro principale per valutare l'efficacia è stato il numero di donne che hanno prodotto follicoli funzionali (ovuli all'interno delle ovaie pronti per essere rilasciati).

Quali benefici ha mostrato Luveris nel corso degli studi?

Nello studio principale il 67% delle donne che assumevano la dose approvata di Luveris (75 unità internazionali) in combinazione con l'FSH producevano follicoli funzionali (6 su 9). Le dosi superiori non hanno mostrato un'efficacia maggiore rispetto a questa dose.

Qual è il rischio associato a Luveris?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Luveris (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel punto dell'iniezione, mal di testa, sonnolenza, nausea, dolori addominali, dolori nella regione pelvica (basso ventre), sindrome da iperstimolazione ovarica (quali nausea, aumento di peso e diarrea), cisti ovariche (sviluppo di una cavità ripiena di fluido nelle ovaie) e dolori al seno. La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono al trattamento in modo eccessivo, soprattutto se sono stati usati medicinali per stimolare l'ovulazione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luveris, si rimanda al foglio illustrativo.
Luveris non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'LH, all'FSH o ad altri ingredienti del medicinale. Non deve essere utilizzato in donne con tumore alla ghiandola pituitaria, all'ipotalamo, alla mammella, all'utero o alle ovaie. Inoltre non deve essere utilizzato in presenza di aumento di volume delle ovaie o presenza di cisti non dovuti a malattia policistica dell'ovaio, oppure sanguinamento vaginale inspiegato. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Luveris?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Luveris sono superiori ai rischi in associazione con una preparazione a base di FSH nella stimolazione dello sviluppo follicolare nelle donne con grave insufficienza di LH e FSH. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Luveris.

Altre informazioni su Luveris:

Il 29 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Serono Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Luveris, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 novembre 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di Luveris cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 08/11/2016