Luminity - perflutreno gassoso

Informazioni su Luminity - perflutreno gassoso fornite da EMEA

NOTA BENE: L'UTILIZZO DI QUESTO MEDICINALE E' ATTUALMENTE SOSPESO NELL'UNIONE EUROPEA

Che cos'è Luminity?

Luminity è una soluzione per iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente microsfere (minuscole bollicine) di perflutreno gassoso quale principio attivo.

Per che cosa si usa Luminity?

Luminity è destinato esclusivamente a uso diagnostico. Si tratta di un agente di contrasto (un medicinale che serve a rendere visibili le strutture interne dell'organismo negli esami di diagnostica per immagini).
Luminity è impiegato negli adulti per ottenere un'immagine più chiara delle cavità cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, nel corso dell'ecocardiografia (esame diagnostico nel quale l'immagine del cuore è ottenuta mediante ultrasuoni). Luminity è usato in pazienti affetti da coronaropatie (ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco) sospette o confermate, qualora l'immagine ottenuta mediante un'ecocardiografia senza mezzo di contrasto non risulta ottimale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Luminity?

Luminity deve essere somministrato solo da medici esperti nella conduzione e interpretazione di immagini ottenute con ecocardiografia con mezzo di contrasto, in ospedali o cliniche in cui siano disponibili adeguate attrezzature per la rianimazione in caso di problemi al cuore o ai polmoni oppure di reazioni allergiche.
Prima dell'uso, Luminity deve essere attivato agitandolo con un dispositivo meccanico detto Vialmix, fornito ai medici per la preparazione del medicinale. Ciò garantisce che il medicinale venga agitato correttamente e per un periodo di tempo sufficientemente lungo al fine di ottenere una "dispersione" delle microsfere di perflutreno gassoso della giusta consistenza onde assicurare una buona qualità dell'immagine. Il medicinale viene poi somministrato in vena con un'iniezione in "bolo" (tutta in una volta) oppure in infusione, dopo diluizione. La modalità di somministrazione di Luminity e le dosi relative dipendono dalla tecnica impiegata per l'ecocardiografia.
Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Luminity?

Prima dell'attivazione, Luminity contiene un gas, perflutreno, e una soluzione di sostanze grasse dette fosfolipidi. Dopo l'attivazione, il medicinale contiene microsfere di perflutreno gassoso in uno strato grasso di fosfolipidi. Nell'ecocardiografia, le microsfere di perflutreno sono utilizzate come agente di contrasto poiché, quando si usano gli ultrasuoni, esse generano degli echi molto diversi a seconda dei tessuti circostanti. Dopo l'iniezione, Luminity scorre nelle vene sino al cuore. Nel corso dell'ecocardiografia, ciò contribuisce a ottenere un migliore contrasto tra l'area nella quale sono presenti le bollicine di gas (quali le cavità cardiache) e il tessuto circostante. Il gas viene poi espulso attraverso i polmoni.

Quali studi sono stati effettuati su Luminity?

Sono stati condotti cinque studi principali sull'efficacia di Luminity su un totale di 401 pazienti. Tre studi hanno esaminato l'efficacia del medicinale nel miglioramento dell'immagine del ventricolo sinistro, rispetto all'immagine ecocardiografica prima e dopo la somministrazione di Luminity. In due di tali studi, Luminity è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio). Gli ultimi due studi sono stati effettuati anzitutto per esaminare l'efficacia di Luminity nel miglioramento dell'accuratezza della misura della frazione di eiezione (la percentuale del volume di sangue pompato dal cuore ad ogni battito). Tali studi hanno anche esaminato il miglioramento dell'immagine del ventricolo sinistro.

Quali benefici ha mostrato Luminity nel corso degli studi?

è stata rivelata l'efficacia di Luminity nel miglioramento dell'immagine del ventricolo sinistro ed è risultata più efficace negli studi in cui Luminity è stato confrontato con il placebo. Poiché tutti e cinque gli studi iniziali sono stati effettuati con una tecnica nota come imaging a ultrasuoni "fondamentale", la ditta ha inoltre presentato gli esiti di alcuni studi che rivelano che i risultati ottenuti con l'imaging fondamentale possono anche essere ottenuti con tecniche di imaging note come "armoniche" e "non lineari".

Qual è il rischio associato a Luminity?

Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa e arrossamento della pelle. I pazienti possono sviluppare anche una grave reazione allergica a Luminity e devono essere attentamente monitorati. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luminity, si rimanda al foglio illustrativo.
Luminity non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a perflutreno o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Luminity?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Luminity sono superiori ai suoi rischi per uso come agente di contrasto per ultrasuoni nell'ecocardiografia e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Luminity:

Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Luminity, valida in tutta l'Unione europea. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Lantheus MI UK Ltd.
Per la versione completa dell'EPAR di Luminity cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016