Lumigan - collirio

Informazioni su Lumigan - collirio fornite da EMEA

Che cos'è Lumigan?

Lumigan è una soluzione di collirio chiara contenente il principio attivo bimatoprost.

Per che cosa si usa Lumigan?

Lumigan è indicato per ridurre la pressione all'interno dell'occhio. È usato in pazienti affetti da glaucoma cronico ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all'esterno dell'occhio) e in pazienti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma). Lumigan può essere usato da solo (in monoterapia) o come terapia aggiuntiva ai colliri beta-bloccanti (altri medicinali utilizzati per la cura di queste affezioni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Lumigan?

La dose raccomandata è una goccia di Lumigan nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, da somministrare alla sera. Nel caso in cui si stiano utilizzando più colliri, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Come agisce Lumigan?

Quando la pressione all'interno dell'occhio aumenta, provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) ed al nervo ottico (nervo che invia segnali dall'occhio al cervello), causando gravi perdite della vista e persino cecità. Il principio attivo di Lumigan, bimatoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una sostanza naturale, la prostaglandina). Nell'occhio la prostaglandina aumenta il drenaggio dell'umore acqueo (liquido trasparente presente all'interno dell'occhio) verso l'esterno. Lumigan agisce nello stesso modo, aumentando il flusso di liquido verso l'esterno dell'occhio, quindi riducendo la pressione all'interno dell'occhio e il rischio di danno.

Quali studi sono stati effettuati su Lumigan?

Lumigan è stato studiato in soggetti adulti affetti da glaucoma o da ipertensione oculare:

  1. Lumigan usato in monoterapia è stato confrontato con timolol (un beta-bloccante impiegato nel trattamento del glaucoma) in due studi della durata di 12 mesi condotti su un totale di 1 198 pazienti. Alcuni di questi pazienti hanno continuato ad assumere i farmaci per 2 o 3 anni (rispettivamente, 379 e 183). Lumigan è stato inoltre confrontato con latanoprost (un altro analogo delle prostaglandine usato nella cura del glaucoma) in uno studio di 6 mesi condotto su 269 pazienti;
    • l'efficacia di Lumigan impiegato come terapia aggiuntiva a colliri beta-bloccanti è stata confrontata con l'efficacia del placebo (trattamento fittizio) in associazione ai beta-bloccanti in uno studio realizzato su 285 pazienti. L'efficacia di Lumigan come terapia adiuvante ai beta-bloccanti è stata inoltre confrontata con quella di latanoprost in un altro studio cui hanno partecipato 437 pazienti.

In tutti questi studi il principale indicatore dell'efficacia era la riduzione della pressione oculare. La pressione oculare è misurata in "millimetri di mercurio" (mmHg). In un paziente affetto da ipertensione oculare o glaucoma, questo valore è generalmente superiore a 21 mmHg.

Quali benefici ha mostrato Lumigan nel corso degli studi?

Lumigan somministrato in monoterapia è risultato più efficace di timolol nel ridurre la pressione oculare. Questo effetto è stato mantenuto anche dopo 2 o 3 anni di trattamento, con una riduzione media della pressione oculare compresa tra 7,1 e 8,6 mmHg osservata con la somministrazione di Lumigan una volta al giorno rispetto alla riduzione media di 4,6 fino a 6,4 mmHg riscontrata con timolol. Lumigan si è dimostrato inoltre più efficace di latanoprost: dopo sei mesi di trattamento, nei soggetti in cura con Lumigan si è osservata una riduzione della pressione oculare di 6,0 fino a 8,2 mmHg, rispetto alla riduzione di 4,9 fino a 7,2 mmHg rilevata con latanoprost.
L'aggiunta di Lumigan alla terapia in corso con beta-bloccanti è risultata più efficace della monoterapia con beta-bloccanti. Dopo tre mesi di trattamento con Lumigan come terapia aggiuntiva, la pressione oculare è diminuita di 7,4 mmHg, rispetto alla diminuzione di 3,6 mmHg osservata nel gruppo che ha aggiunto un placebo. Lumigan si è rivelato altrettanto efficace del latanoprost se utilizzato quale terapia aggiuntiva al trattamento con beta-bloccanti, con riduzioni della pressione oculare di 8,0 e 7,4 mmHg, rispettivamente, dopo tre mesi di trattamento.

Qual è il rischio associato a Lumigan?

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con l'uso di Lumigan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia congiuntivale (aumentato afflusso di sangue all'occhio, che causa arrossamento dell'occhio), crescita delle ciglia e prurito oculare. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lumigan, si rimanda al foglio illustrativo.
Lumigan non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a bimatoprost o a uno qualsiasi degli ingredienti. Lumigan contiene benzalconio cloruro, che può rendere opache le lenti a contatto morbide; pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono prestare particolare attenzione.

Perché è stato approvato Lumigan?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Lumigan sono superiori ai suoi rischi nella riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti) e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lumigan.

Altre informazioni su Lumigan:

L'8 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Allergan Pharmaceuticals Ireland un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lumigan, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'8 marzo 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di Lumigan cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.


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