Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro

Informazioni su Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro ?

Lumark contiene il composto radioattivo lutezio (177Lu) cloruro ed è usato per la marcatura radioattiva di altri medicinali. La radiomarcatura è una tecnica che prevede la marcatura (o l'etichettatura) di un medicinale con un composto radioattivo perché la radioattività possa essere trasportata nella parte del corpo dove è necessaria, per esempio nella sede di un tumore.

Lumark non è somministrato da solo ai pazienti: è usato soltanto per radiomarcare medicinali che sono stati appositamente sviluppati per essere impiegati con Lumark

Come si usa Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro ?

Lumark deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva.

Lumark non è mai somministrato da solo. La radiomarcatura con Lumark avviene in laboratorio. Il medicinale radiomarcato viene successivamente somministrato al paziente in base alle istruzioni contenute nelle informazioni sul prodotto del medicinale stesso.

Come agisce Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro ?

Il principio attivo in Lumark, lutezio (177Lu) cloruro, è un composto radioattivo che emette prevalentemente un tipo di radiazione nota come radiazione beta, con una piccola quantità di radiazioni gamma. Quando è radiomarcato con Lumark, il medicinale trasporta la radiazione nella parte del corpo in cui è necessaria, per fare morire le cellule tumorali (in caso di impiego terapeutico) o per ottenere immagini su uno schermo (in caso di impiego diagnostico).

Quali benefici ha mostrato Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro nel corso degli studi?

Poiché l'uso di lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali è consolidato, la ditta ha presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica. Diversi studi pubblicati hanno dimostrato l'utilità del lutezio (177Lu) nella radiomarcatura dei medicinali per la diagnosi e la cura dei tumori neuroendocrini, un gruppo di tumori che aggrediscono le cellule secernenti ormoni in varie parti dell'organismo, tra cui pancreas, intestino, stomaco e polmoni.

I benefici di Lumark dipendono in larga parte dal medicinale che è stato utilizzato per la radiomarcatura.

Quali sono i Rischi associati a Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro ?

Gli effetti indesiderati di Lumark dipendono in larga misura dal medicinale con cui è impiegato e sono descritti nel foglio illustrativo del medicinale in questione. Di per sé Lumark è radioattivo, per cui, come ogni altro medicinale radioattivo, il suo utilizzo può comportare rischi relativi all'insorgere di cancro e di difetti ereditari. Tuttavia, la quantità di Lumark da utilizzare è esigua e, pertanto, questi rischi sono considerati bassi. Il medico deve assicurarsi che i benefici attesi dall'uso di Lumark per i pazienti siano superiori ai rischi derivanti dalla radioattività.

I medicinali marcati con Lumark non devono essere usati nelle donne in gravidanza o in età fertile. Per l'elenco completo delle limitazioni relative all'uso di Lumark, vedere il foglio illustrativo. Per ulteriori informazioni sulle restrizioni che si applicano ai medicinali radiomarcati con Lumark, vedere i fogli illustrativi dei medicinali in questione

Perché è stato approvato Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha considerato che l'uso di lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali è consolidato e ben documentato nella letteratura scientifica. Come con tutti i materiali usati per la marcatura radioattiva dei medicinali, l'esposizione alle radiazioni associata all'uso di Lumark comporta dei rischi. Nelle informazioni sul prodotto relative a Lumark sono contenute indicazioni su come ridurre al minimo tali rischi.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Lumark sono superiori ai suoi rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lumark sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lumark sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro

Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lumark, valida in tutta l'Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lumark consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Lumark, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2015.


Le informazioni su Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016

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