Lucentis- ranibizumab

Informazioni su Lucentis- ranibizumab fornite da EMEA

Che cos'è Lucentis?

Lucentis è una soluzione da iniettare nell'occhio. Contiene il principio attivo ranibizumab.

Per che cosa si usa Lucentis?

Lucentis è indicato per il trattamento della forma "umida" della degenerazione maculare senile neovascolare (AMD). Questa malattia colpisce la parte centrale della retina (denominata "macula"), nella parte più interna dell'occhio, e provoca la perdita della visione "da vicino". La macula garantisce la visione centrale, necessaria per distinguere i dettagli e svolgere, quindi, operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti. La forma "umida" dell'AMD è determinata dalla formazione di vasi sanguigni anomali sotto la macula, che possono sanguinare o trasudare liquido. Da qui la perdita della vista. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Lucentis?

Lucentis viene somministrato mediante una singola iniezione nell'occhio colpito dalla malattia. Nei primi tre mesi l'iniezione viene praticata una volta al mese. In seguito, il medico controlla mensilmente la vista del paziente, somministrando un'altra iniezione in caso di peggioramento delle condizioni. L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese. Lucentis deve essere somministrato da un oftalmologo (oculista) qualificato, con esperienza in questo tipo di iniezioni. Prima di ciascuna iniezione il paziente riceve un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore; l'occhio, la palpebra e la pelle attorno all'occhio vengono disinfettate. Per prevenire infezioni a carico dell'occhio, inoltre, vengono prescritte gocce oculari antibiotiche, da prendere nei tre giorni precedenti l'iniezione e nei tre giorni successivi. Il paziente riceverà le istruzioni necessarie per instillarsi le gocce da solo.

Come agisce Lucentis?

Il principio attivo di Lucentis, ranibizumab, è un piccolo frammento di anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in talune cellule dell'organismo.
Ranibizumab è stato creato per inibire una sostanza denominata fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A). Il fattore VEGF-A è presente ad alte concentrazioni negli occhi dei pazienti con AMD ed è responsabile della crescita dei vasi sanguigni e della fuoriuscita di siero. Questi effetti aggravano la malattia. Inibendo questo fattore, ranibizumab riduce la crescita dei vasi sanguigni e le fuoriuscite di liquido o le emorragie.

Quali studi sono stati effettuati su Lucentis?

Gli effetti di Lucentis sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
I tre studi principali di Lucentis hanno coinvolto 1 323 pazienti con la forma umida di AMD. Tutti i pazienti avevano più di 50 anni e non erano mai stati sottoposti in precedenza a un trattamento per AMD. Sono state studiate due dosi di Lucentis: 0,3 mg e 0,5 mg. Gli studi dovevano avere una durata di due anni, ma soltanto uno era terminato quando il medicinale è stato valutato.
In due studi su tre Lucentis è stato confrontato con una finta iniezione, una procedura simile all'iniezione di Lucentis, ma senza somministrazione del farmaco ed eseguita senza ago. La siringa
viene premuta contro la superficie dell'occhio, senza in realtà effettuare realmente l'iniezione. I pazienti non sono in grado di capire se l'oculista ha somministrato Lucentis o ha usato la procedura simulata, priva di efficacia. Il terzo studio metteva a confronto Lucentis con la terapia fotodinamica con verteporfina (PDT, un altro tipo di trattamento dell'AMD). Il principale indicatore dell'efficacia era un miglioramento della vista nell'occhio malato a distanza di un anno dall'inizio del trattamento, misurato sulla base dell'esame della vista standard con tabellone luminoso a distanza. Non vi era significativo peggioramento della vista se il numero di lettere lette sul tabellone aumentava, rimaneva tal quale o diminuiva non oltre le 15 lettere.

Quali benefici ha mostrato Lucentis nel corso degli studi?

Lucentis è risultato più efficace nel prevenire un peggioramento della vista rispetto ai medicinali di controllo. Una percentuale compresa tra il 94% e il 96% dei pazienti sottoposti mensilmente al
trattamento con Lucentis non ha fatto rilevare un peggioramento della vista rispetto al 62% dei pazienti trattati con finte iniezioni e al 64% dei pazienti trattati con PDT con verteporfina. La dose di 0,5 mg è risultata più efficace della dose di 0,3 mg. La vista dei pazienti trattati con Lucentis è rimasta inoltre migliore rispetto alla vista dei soggetti trattati con finte iniezioni in uno studio in cui le iniezioni venivano fatte con meno frequenza (una al mese nei primi tre mesi, quindi una ogni tre mesi).

Qual è il rischio associato a Lucentis?

Gli effetti indesiderati più frequenti rilevati con Lucentis (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione intraoculare (all'interno dell'occhio), mal di testa, vitritis (infiammazione dell'occhio), distacco del vitreo (distacco dalla retina della gelatina che riempie l'interno dell'occhio), emorragia retinica (sanguinamento della retina), disturbi visivi, dolori agli occhi, miodesopsie (mosche volanti), emorragia congiuntivale (sanguinamento dei vasi della parte anteriore dell'occhio), irritazione oculare, sensazione di un corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, blefartite (infiammazione delle palpebre), occhi secchi, iperemia oculare (arrossamento degli occhi), prurito agli occhi, artralgia (dolore alle articolazioni) e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Lucentis, si rimanda al foglietto illustrativo.
Raramente, dopo il trattamento con Lucentis, possono osservarsi endoftalmite (un'infezione del globo oculare), infiammazioni oculari gravi, lesione alla retina e cataratta (opacità del cristallino). In tal casoè necessario intervenire il prima possibile. I sintomi di queste affezioni e le istruzioni per la procedura medica da avviare nei pazienti interessati sono riportati nel foglietto illustrativo. Le iniezioni nell'occhio possono anche provocare un temporaneo aumento della pressione oculare. L'oculista verificherà la pressione oculare dopo l'iniezione e, se del caso, prenderà misure correttive. Lucentis non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a ranibizumab o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Il medicinale non deve inoltre essere usato nei pazienti che possono avere un'infezione dell'occhio o della zona circostante o con grave infiammazione intraoculare (all'interno dell'occhio).

Perché è stato approvato Lucentis?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che Lucentis produce effetti indesiderati, che tuttavia sono controbilanciati dai benefici dimostrati in maniera convincente dal farmaco che si sono protratti fino a due anni di utilizzo. Il Comitato ha deciso che i benefici di Lucentis sono superiori ai rischi nel trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare (umida). Poiché l'efficacia di Lucentis è risultata leggermente maggiore nei pazienti che hanno ricevuto la dose di 0,5 mg e gli effetti indesiderati più comuni non erano gravi, il Comitato ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio venisse concessa a questo dosaggio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Lucentis?

La società che produce Lucentis fornirà pacchetti informativi per i medici (contenenti, tra l'altro, informazioni sulle misure necessarie da intraprendere per ridurre al minimo il rischio di infezione associato alle iniezioni oculari) e per i pazienti (per aiutarli a prepararsi al trattamento con Lucentis, a riconoscere gli effetti indesiderati gravi e a sapere quando richiedere una visita urgente al medico). La società inoltre monitorerà da vicino gli effetti collaterali e la sicurezza del farmaco.

Altre informazioni su Lucentis

Il 22 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lucentis, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Lucentis cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2008.


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