Lonsurf - Trifluridina/Tipiracil

Informazioni su Lonsurf - Trifluridina/Tipiracil fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Lonsurf - Trifluridina/Tipiracil ?

Lonsurf è un medicinale antitumorale usato nel trattamento degli adulti con carcinoma metastatico del colon-retto (tumore dell'intestino crasso che si è diffuso in altre parti del corpo). È usato in pazienti che sono stati già trattati con altre terapie disponibili, inclusa la chemioterapia basata su medicinali denominati fluoropirimidine, oxaliplatino o irinotecano, e con altri farmaci antitumorali, noti come anti-VEGF e anti-EGFR, o in pazienti a cui non possono essere somministrate queste terapie.

Lonsurf contiene i principi attivi trifluridina e tipiracil.

Come si usa Lonsurf - Trifluridina/Tipiracil ?

Il trattamento con Lonsurf deve essere prescritto da un medico esperto nell'impiego di farmaci antitumorali. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Lonsurf è disponibile sotto forma di compresse (15 mg di trifluridina e 6.14 mg di tipiracil; 20 mg di trifluridina e 8.19 mg di tipiracil) e viene somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni. La dose da somministrare si calcola in funzione della superficie corporea del paziente (calcolata in base ad altezza e peso del paziente). Le compresse devono essere assunte due volte al giorno nei giorni da 1 a 5 e nei giorni da 8 a 12 di ciascun ciclo di trattamento, entro un'ora dalla colazione e dalla cena. In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può ritenere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. Il trattamento con Lonsurf deve proseguire fino a quando possono vedersi i benefici e gli effetti indesiderati sono tollerabili.

Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Lonsurf - Trifluridina/Tipiracil ?

Lonsurf è un medicinale citotossico (un farmaco che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali). Contiene due principi attivi: trifluridina e tipiracil.

Nell'organismo, la trifluridina viene convertita in una forma attiva che è incorporata direttamente nel DNA, il materiale genetico delle cellule. Di conseguenza, la trifluridina interferisce con la funzione del DNA e impedisce alle cellule di dividersi e moltiplicarsi.

La conversione della trifluridina nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali, portando a concentrazioni maggiori della forma attiva del medicinale e a un'azione più prolungata nelle cellule tumorali. La crescita delle cellule tumorali viene pertanto ridotta, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.

Tipiracil aumenta il livello di trifluridina nel sangue rallentandone la degradazione. Ciò potenzia di conseguenza l'effetto della trifluridina.

Quali benefici ha mostrato Lonsurf - Trifluridina/Tipiracil nel corso degli studi?

Lonsurf ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza. In uno studio principale condotto su 800 pazienti, quelli trattati con Lonsurf vivevano in media 7,1 mesi rispetto ai 5,3 mesi dei pazienti che erano stati trattati con placebo (un trattamento fittizio). Tutti i pazienti coinvolti nello studio hanno ricevuto terapie di supporto.

Qual è il rischio associato a Lonsurf - Trifluridina/Tipiracil ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Lonsurf (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), nausea, stanchezza, anemia (bassa conta dei globuli rossi) e leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi). Gli effetti indesiderati più gravi sono depressione del midollo osseo (quando il midollo osseo produce meno cellule ematiche rispetto al normale) e tossicità gastrointestinale (lesione della mucosa gastrica come ad esempio ulcere).

Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lonsurf, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Lonsurf - Trifluridina/Tipiracil ?

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lonsurf sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha ritenuto che i benefici di Lonsurf nel prolungare la sopravvivenza nei pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto, che avevano ricevuto il precedente trattamento, fossero clinicamente rilevanti.

Riguardo alla sua sicurezza, sebbene gli effetti indesiderati di Lonsurf possano essere gravi essi sono in linea con quanto ci si può aspettare con un medicinale citotossico. Il CHMP ha ritenuto che le misure poste in atto sono adeguate per la gestione di questi rischi.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lonsurf - Trifluridina/Tipiracil ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lonsurf sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lonsurf sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Lonsurf - Trifluridina/Tipiracil

Per la versione completa dell'EPAR di Lonsurf consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Lonsurf, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Lonsurf - Trifluridina/Tipiracil pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016