Livensa - testosterone

Informazioni su Livensa - testosterone fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Livensa?

Livensa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra il medicinale attraverso la pelle). Il cerotto rilascia 300 microgrammi del principio attivo testosterone nelle 24 ore.

Per che cosa si usa Livensa?

Livensa è utilizzato nel trattamento delle pazienti a cui è stato asportato l'utero o entrambe le ovaie, in caso di sofferenza provocata dall'assenza di libido e di desiderio sessuale. È indicato in pazienti che fanno già uso di estrogeno (ormone sessuale femminile). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Livensa?

Livensa viene utilizzato come trattamento continuativo, applicando un cerotto due volte alla settimana. Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita e asciutta in corrispondenza della parte bassa dell'addome. Il cerotto rimane a contatto con la cute per tre o quattro giorni e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un sito di applicazione diverso. Evitare la riapplicazione nello stesso punto per almeno sette giorni. È possibile che sia necessario più di un mese perché la paziente possa avvertire dei benefici. Qualora le pazienti, dopo tre-sei mesi di trattamento, non riscontrino benefici devono contattare il proprio medico per modificare la terapia.

Come agisce Livensa?

Il principio attivo di Livensa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto nell'uomo e, in misura minore, nella donna. Livelli bassi di testosterone sono stati collegati a minor desiderio sessuale e a libido ed eccitamento ridotti. Nelle donne a cui sono stati asportati utero e ovaie, la quantità di testosterone prodotta è dimezzata. Livensa rilascia il testosterone nel sangue attraverso la pelle, in modo tale da produrre livelli ormonali pari a quelli antecedenti alla rimozione dell'utero e delle ovaie.

Quali studi sono stati svolti su Livensa?

Il testosterone è un principio attivo ben noto e già utilizzato in altri medicinali; per questo la società produttrice, oltre a svolgere degli studi propri, ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata. I due studi principali sull'efficacia di Livensa hanno coinvolto 1.095 donne, con un'età media di 49 anni, che hanno assunto il medicinale per un massimo di un anno. Livensa è stato confrontato con un placebo (un cerotto che non conteneva alcun principio attivo). Negli studi è stato utilizzato un questionario creato appositamente per misurare l'interesse e l'attività sessuale, attraverso la registrazione del numero di episodi sessuali soddisfacenti nell'arco di quattro settimane. La principale misura dell'efficacia del medicinale era data dalle variazioni dei punteggi attribuiti prima dell'inizio dello studio e dopo sei mesi di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Livensa nel corso degli studi?

Livensa è risultato più efficace del placebo. Analizzando l'insieme dei risultati dei due studi si osserva che le pazienti trattate con Livensa hanno riferito un miglioramento medio di 1,07 episodi sessuali più soddisfacenti rispetto alle pazienti trattate con il placebo nell'arco di quattro settimane. Questo significa che, in media, il numero di episodi sessuali soddisfacenti nel periodo di riferimento di quattro settimane è passato da tre prima del trattamento a circa cinque episodi nello stesso arco di tempo dopo aver assunto Livensa per sei mesi. Le donne cui era stato somministrato il placebo per sei mesi hanno invece riferito circa quattro episodi nell'arco di quattro settimane.

Quali sono i rischi associati a Livensa?

Gli effetti indesiderati più comuni di Livensa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono irsutismo (aumento dei peli specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nella zona di applicazione del cerotto (rossore e prurito). Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Livensa, si rimanda al foglietto illustrativo. Il testosterone è un ormone sessuale maschile; pertanto, si consiglia di tenere sotto controllo le pazienti che fanno uso di Livensa nel caso in cui si presentino effetti avversi legati agli effetti androgeni del testosterone (sviluppo di caratteristiche maschili quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli). Nel caso in cui vengano osservati tali effetti, si prega di consultare il medico.
Livensa non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al testosterone o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da carcinoma mammario o da altre forme di tumore maligno indotto da estrogeno o da altre patologie che impediscono loro di assumere medicinali contenenti estrogeno.
Le pazienti che utilizzano Livensa devono assumere anche estrogeni, purché diversi dai cosiddetti "estrogeni coniugati", in quanto tale combinazione risulta essere meno efficace.

Perché è stato approvato Livensa?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Livensa sono superiori ai rischi nel trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo nelle pazienti sottoposte a ovariectomia bilaterale e isterectomia che ricevono una terapia estrogenica concomitante. Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Livensa?

La società produttrice di Livensa monitorerà attentamente alcuni degli effetti avversi del prodotto, come gli effetti collaterali androgeni. L'azienda effettuerà una revisione degli studi in corso di Livensa per osservare i potenziali rischi a lungo termine, compreso il carcinoma mammario, il cancro dell'endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina) e gli effetti collaterali su cuore e vasi sanguigni. La società produttrice fornirà, inoltre, un piano di istruzioni ai medici e alle pazienti.

Altre informazioni su Livensa:

Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Livensa, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Livensa, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.


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