Liprolog - insulina lispro

Informazioni su Liprolog - insulina lispro fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Liprolog?

Liprolog comprende una serie di soluzioni e sospensioni iniettabili. Viene fornito in fiale, cartucce o penne preriempite (Liprolog Pen e Liprolog KwikPen). Il medicinale contiene come principio attivo l'insulina lispro. La gamma Liprolog comprende soluzioni di insulina ad azione rapida (Liprolog), sospensioni di insulina ad azione prolungata (Liprolog Basal) e combinazioni di entrambe in dosaggi diversi (Liprolog Mix):

  1. Liprolog: soluzione di insulina lispro;
  2. Liprolog Basal: sospensione di insulina lispro protamina;
  3. Liprolog Mix25: 25% di soluzione di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro protamina;
  4. Liprolog Mix50: 50% di soluzione di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro protamina.

Per che cosa si usa Liprolog?

Liprolog è impiegato nel trattamento di pazienti diabetici (adulti e bambini) che necessitano di insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue, compresi i pazienti cui il diabete è stato diagnosticato di recente.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Liprolog?

Liprolog, Liprolog Basal e Liprolog Mix possono essere somministrati per iniezione sottocutanea nella parte alta del braccio, nella coscia, nei glutei o nell'addome. Liprolog può inoltre essere somministrato mediante infusione continua tramite pompa di insulina oppure per endovena.
Liprolog e Liprolog Mix vanno somministrati di norma poco prima dei pasti, ma possono essere somministrati anche immediatamente dopo un pasto, ove necessario. Liprolog può essere utilizzato con insulina ad azione prolungata o con sulfoniluree (medicinali contro il diabete assunti per via orale).
Liprolog Basal può essere preso singolarmente o in associazione con farmaci per via orale. Qualora sia necessario somministrare una terapia insulinica intensiva, Liprolog Basal può essere assunto al mattino o alla sera, unitamente a insulina ad azione rapida al momento dei pasti.

Come agisce Liprolog?

Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non è in grado di utilizzare efficacemente l'insulina prodotta. Liprolog è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
Il principio attivo di Liprolog, l'insulina lispro, è prodotto con una tecnologia cosiddetta del "DNA ricombinante". Questa tecnica usa un batterio in cui viene inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'insulina lispro. L'insulina lispro si differenzia di poco dall'insulina prodotta dall'organismo umano; la differenza sta nel fatto che l'insulina lispro viene assorbita più rapidamente dall'organismo rispetto alla normale insulina umana e agisce pertanto più in fretta. L'insulina lispro è disponibile come Liprolog, in forma solubile, ma che agisce più o meno subito dopo l'iniezione, e come Liprolog Basal in forma di "sospensione protamina", che è assorbita molto più lentamente in modo da agire più a lungo. Liprolog Mix contiene una miscela di queste due formulazioni.
L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicazioni del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Liprolog?

Liprolog è stato inizialmente oggetto di otto studi clinici che hanno coinvolto 2 951 pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. L'efficacia di Liprolog è stata confrontata con quella di Humulin R (insulina umana in forma solubile da DNA ricombinante) quando aggiunti a una o due dosi giornaliere di insuline ad azione prolungata. Gli studi hanno misurato il livello nel sangue di una sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue e dei livelli a digiuno di glucosio nel sangue (misurati non meno di otto ore dall'ultimo pasto). Sono anche stati avviati degli studi che miravano a valutare l'utilizzazione di Liprolog in 542 bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 19 anni) nonché l'uso di Liprolog in associazione con sulfoniluree (medicinali contro il diabete assunti per via orale).

Quali benefici ha mostrato Liprolog nel corso degli studi?

In base ai livelli di HbA1c e di glucosio a digiuno, non sono state riscontrate differenze significative tra Liprolog e Humulin R nel controllo del diabete.

Qual è il rischio associato a Liprolog?

Liprolog può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Liprolog, si rimanda al foglio illustrativo.
Liprolog non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina lispro o a uno qualsiasi degli altri componenti. Le dosi di Liprolog potrebbero dover essere variate quando somministrate con altri medicinali che possono avere un effetto sui livelli di glucosio nel sangue. Per l'elenco completo di tali medicinali, si rimanda al foglio illustrativo. In nessun caso Liprolog Mix e Liproglog Basal sono somministrabili per endovena.

Perché è stato approvato Liprolog?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Liprolog per il trattamento del diabete mellito sono superiori ai suoi rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Liprolog:

Il 1° agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato a Eli Lilly Nederland B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Liprolog, valida in tutta l'Unione europea. Il 1o agosto 2006 l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Liprolog, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016