Libertek - roflumilast

Informazioni su Libertek - roflumilast fornite da EMEA

Che cos'è Libertek - roflumilast ?

Libertek è un medicinale che contiene il principio attivo roflumilast. Il medicinale è disponibile in compresse gialle, a forma di D (500 microgrammi).
Questo medicinale è simile a Daxas, che è già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Daxas ha ritenuto che i dati scientifici ad esso relativi potessero essere usati anche per Libertek ("consenso informato").

Per che cosa si usa Libertek - roflumilast ?

Libertek viene impiegato nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione cronica delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Libertek non viene usato da solo ma in "aggiunta" al trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Libertek - roflumilast ?

La dose raccomandata di Libertek è una compressa una volta al giorno. Le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua ogni giorno alla stessa ora. I pazienti potrebbero dover assumere Libertek per qualche settimana prima che comincia a fare effetto.

Come agisce Libertek - roflumilast ?

Il principio attivo di Libertek, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)". Blocca l'azione dell'enzima PDE4 che partecipa al processo infiammatorio che porta alla BPCO. Bloccando l'azione del PDE4, roflumilast riduce l'infiammazione nei polmoni aiutando ad alleviare i sintomi del paziente e a prevenirne il peggioramento.

Quali studi sono stati effettuati su Libertek - roflumilast ?

Gli effetti di Libertek sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Libertek è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti con BPCO severa che avevano avuto almeno un'esacerbazione della malattia nell'anno trascorso. Durante lo studio i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore. La principale misura di efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1) e la riduzione del numero di esacerbazioni moderate o severe della BPCO nel corso di un anno di trattamento. Il FEV1 è l'aria massima che una persona riesce ad espirare in un secondo.

Quali benefici ha mostrato Libertek - roflumilast nel corso degli studi?

Libertek si è mostrato più efficace del placebo nel trattamento della BPCO. All'inizio dello studio, i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml). Dopo un anno, i pazienti che assumevano Libertek avevano un aumento medio di 40 ml mentre quelli che ricevevano placebo avevano una riduzione media di 9 ml. Inoltre, i pazienti che assumevano Libertek avevano una media di 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 esacerbazioni dei pazienti che assumevano placebo.

Qual è il rischio associato a Libertek - roflumilast?

Gli effetti indesiderati più comuni di Libertek (rilevati in 1-10 pazienti su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco). Poiché i pazienti che assumono Libertek possono perdere peso, è consigliabile che si pesino regolarmente. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Libertek se il paziente perde troppo peso. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Libertek, si rimanda al foglio illustrativo.
Libertek non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al roflumilast o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con problemi moderati o gravi al fegato. Libertek è sconsigliato nei pazienti con malattie che indeboliscono gravemente il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). Poiché ci sono stati casi rari di pazienti in terapia con Libertek che sviluppavano pensieri suicidi, il medicinale è inoltre sconsigliato nei pazienti che hanno sofferto di depressione con pensieri suicidi.

Perché è stato approvato Libertek - roflumilast ?

Il CHMP ha osservato che vi era l'esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che gli studi principali mostravano un beneficio modesto di Libertek nei pazienti con BPCO severa. Il beneficio veniva valutato oltre agli effetti dei trattamenti cui i pazienti erano già sottoposti. Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il comitato ha stabilito che i benefici di Libertek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Libertek - roflumilast ?

La ditta che produce Libertek assicurerà che il personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) disponga di materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato. La ditta fornirà anche schede per i pazienti che indicano loro quali informazioni devono riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle pregresse malattie, per aiutare il medico a capire se Libertek è adatto a loro. La scheda comprenderà una sezione in cui il paziente può registrare il suo peso.

Altre informazioni su Libertek - roflumilast

Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Nycomed GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Libertek, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
La presente autorizzazione è basata sull'autorizzazione concessa a Daxas nel 2010 ("consenso informato").
La versione completa dell'EPAR di Libertek è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia. Per maggiori informazioni sulla terapia con Libertek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016