Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Informazioni su Levodopa Carbidopa Entacapone Orion fornite da EMEA

Che cos'è Levodopa Carbidopa Entacapone Orion ?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è un medicinale contenente tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone. È disponibile in una gamma di compresse in sei formulazioni contenenti da 50 a 200 mg di levodopa e da 12,5 a 50 mg di carbidopa. Tutte le compresse contengono 200 mg di entacapone.
Questo medicinale è uguale a Stalevo, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Stalevo ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ("consenso informato").

Per che cosa si usa Levodopa Carbidopa Entacapone Orion ?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è indicato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson. Il morbo di Parkinson è un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è utilizzato nei pazienti in cura con un trattamento a base di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (due terapie standard per la cura del morbo di Parkinson) che presentano "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi. Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del farmaco si riducono con conseguente ricomparsa dei sintomi. Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, per cui il paziente è sottoposto a improvvisi cambiamenti tra stato "on", in cui è in grado di muoversi, e stato "off", in cui ha difficoltà nel movimento. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è impiegato quando non è possibile curare tali fluttuazioni con la sola combinazione standard. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Levodopa Carbidopa Entacapone Orion ?

Ciascuna compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene una dose completa di levodopa, in sei formulazioni, con quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l'efficacia. La formulazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion che il paziente deve assumere dipende dalla quantità di levodopa necessaria per controllare i sintomi. Ulteriori informazioni su come passare alla terapia on Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e sul corretto adeguamento della dose durante la cura sono contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso parte dell'EPAR).
La dose massima di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è di 10 compresse al giorno, tranne per le compresse che contengono 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse al giorno. Le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devono essere somministrate intere e possono essere assunte con o senza cibo. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi da lievi a moderati a carico del fegato o con gravi problemi renali. Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.

Come agisce Levodopa Carbidopa Entacapone Orion ?

Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di questa sostanza nel cervello. I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile. Tutti i principi attivi presenti in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contribuiscono a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
Levodopa si trasforma in dopamina nel cervello. Carbidopa ed entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella degradazione di levodopa nell'organismo: carbidopa blocca l'enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l'enzima catecol-O-metiltransferasi (COMT). Di conseguenza, levodopa rimane attiva più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità muscolare e la lentezza nei movimenti. Entacapone è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione Comtess/Comtan dal 1998. L'impiego di combinazioni di levodopa e carbidopa è ormai consolidato ed è fatto risalire alla metà degli anni '70. Grazie alla combinazione di tutti e tre i principi attivi in un'unica compressa, il numero di compresse da assumere diminuisce e ciò può aiutare i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.

Quali studi sono stati effettuati su Levodopa Carbidopa Entacapone Orion ?

La ditta ha utilizzato alcuni dati riferiti a Comtess/Comtan per supportare l'impiego di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e ha presentato dati ricavati dalla letteratura pubblicata in merito a levodopa e carbidopa.
La ditta inoltre ha effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produce le stesse concentrazioni di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue rispetto all'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e una combinazione di levodopa e carbidopa.

Quali benefici ha mostrato Levodopa Carbidopa Entacapone Orion nel corso degli studi?

Gli studi condotti hanno dimostrato che Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è bioequivalente alle compresse separate.

Quali sono i rischi associati a Levodopa Carbidopa Entacapone Orion?

Gli effetti indesiderati più comuni di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (osservati in più di 1 paziente su 10) sono discinesia (movimenti involontari), parkinsonismo aggravato (peggioramento del morbo di Parkinson), nausea e decolorazione innocua delle urine. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vedere il foglio illustrativo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non deve essere somministrato a pazienti:

  • affetti da grave malattia del fegato;
  • affetti da glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare);
  • affetti da feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
  • con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri medicinali appartenenti al gruppo degli "inibitori delle monoaminossidasi" (un tipo di antidepressivo). Per ulteriori dettagli, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Perché è stato approvato Levodopa Carbidopa Entacapone Orion ?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Levodopa Carbidopa Entacapone Orion

Il 24 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2011.


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