Levitra - vardenafil

Informazioni su Levitra - vardenafil fornite da EMEA

Che cos'è Levitra?

Levitra è un medicinale che contiene il principio attivo vardenafil. È disponibile in compresse rotonde di colore arancione (da 5, 10 e 20 mg).

Per che cosa si usa Levitra?

Levitra si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Affinché Levitra abbia effetto è necessaria la stimolazione sessuale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Levitra?

La dose raccomandata di Levitra è 10 mg da prendere con o senza cibo, circa da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale. Se Levitra viene preso con un pasto ricco di grassi, l'effetto può manifestarsi con ritardo. A seconda dell'efficacia e degli effetti indesiderati, la dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. I pazienti con problemi di fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con una dose di 5 mg. Si raccomanda di non prendere più di una compressa al giorno.

Come agisce Levitra?

Il principio attivo di Levitra, vardenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi che normalmente riduce i livelli di una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP). Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi) consentendo l'afflusso del sangue nei corpi cavernosi, il che produce l'erezione. Bloccando la riduzione di cGMP, Levitra ripristina la funzione erettile. Per produrre l'erezione è sempre necessaria la stimolazione sessuale.

Quali studi sono stati svolti su Levitra?

Su Levitra sono stati svolti quattro studi principali su 2 431 pazienti maschi di età compresa tra i 20 e gli 83 anni, in cui il medicinale è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio). Uno studio è stato condotto su uomini diabetici e un altro su pazienti cui era stata asportata la prostata. La principale misura dell'efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, rilevata mediante due questionari compilati a casa.

Quali benefici ha mostrato Levitra nel corso degli studi?

Levitra è stato significativamente più efficace del placebo in tutte le misure e in tutti gli studi.

Qual è il rischio associato a Levitra?

Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono mal di testa e arrossamento della pelle. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Levitra, si rimanda al foglio illustrativo.
Levitra non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vardenafil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nei casi in cui l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. in uomini che hanno seri disturbi cardiaci, quali angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Il medicinale non deve neanche essere assunto da persone che hanno sofferto una perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION). Levitra non deve essere assunto in concomitanza con nitrati (medicinali utilizzati per curare l'angina). Siccome Levitra non è stato studiato in pazienti con gravi disturbi di fegato o di reni, le persone che hanno problemi di pressione o che negli ultimi sei mesi hanno avuto un ictus o un infarto non devono usarlo.
Levitra non deve essere preso con medicinali, quali ketoconazolo e itraconazolo (per curare infezioni fungine), da uomini di età superiore a 75 anni o ritonavir e indinavir (per curare pazienti affetti da AIDS).

Perché è stato approvato Levitra?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Levitra sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di uomini con disfunzione erettile. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Levitra.

Altre informazioni su Levitra

Il 6 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levitra, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 6 marzo 2008. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Bayer Schering Pharma AG.
Per la versione completa dell'EPAR di Levitra, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 20/06/2016