Levetiracetam Teva

Informazioni su Levetiracetam Teva fornite da EMEA

Che cos'è Levetiracetam Teva ?

Levetiracetam Teva è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam. È disponibile in compresse oblunghe (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1,000 mg). Levetiracetam Teva è un "medicinale generico", ciò significa che è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.

Per che cosa si usa Levetiracetam Teva ?

Levetiracetam Teva può essere usato in monoterapia in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi ad esordio parziale in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Si tratta di un tipo di epilessia in cui un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando l'iperattività si espande successivamente a tutto il cervello. Levetiracetam Teva può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:

  • crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in pazienti a partire da 1 mese di età;
  • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatto di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, anche con perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene di origine genetica). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Levetiracetam Teva ?

La dose iniziale di Levetiracetam Teva in monoterapia è di 250 mg due volte al giorno, che viene incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente, fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno. Quando Levetiracetam Teva viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno. La dose iniziale, nei pazienti tra i sei mesi e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, che può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Le compresse non sono adatte a neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni o che pesano meno di 25 kg; in tali casi si raccomanda una soluzione orale. Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi di funzionalità renale (quali i pazienti anziani). Le compresse di Levetiracetam Teva vanno deglutite con un liquido.

Come agisce Levetiracetam Teva ?

Il principio attivo di Levetiracetam Teva, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico. L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nel cervello. Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono ancora del tutto chiare: tuttavia, levetiracetam sembra interferire con una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose. Ciò aiuta Levetiracetam Teva a stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e a prevenire le crisi.

Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Teva ?

Poiché Levetiracetam Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a test per stabilire la bioequivalenza del medicinale al medicinale di riferimento Keppra. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici ed i rischi di Levetiracetam Teva?

Poiché Levetiracetam Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Levetiracetam Teva ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra. Pertanto, il CHMP è del parere che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Teva.

Altre informazioni su Levetiracetam Teva

Il 26 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Teva, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito Internet dell'Agenzia. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016