Levetiracetam Sun

Informazioni su Levetiracetam Sun fornite da EMEA

Che cos'è Levetiracetam Sun ?

Levetiracetam Sun è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam. È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena, 100 mg/ml).
Levetiracetam Sun è un "medicinale generico". Questo significa che Levetiracetam Sun è analogo ad un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Levetiracetam Sun ?

Levetiracetam Sun è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Questo tipo di epilessia si evidenzia per un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, con sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando l'iperattività si espande successivamente a tutto il cervello.
Levetiracetam Sun può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:

  • crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai quattro anni di età;
  • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, in cui si ha perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene di origine genetica).

Levetiracetam Sun è indicato per i pazienti in cui non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Levetiracetam Sun ?

In monoterapia, la dose iniziale raccomandata di Levetiracetam Sun è di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a una dose di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane sulla base della risposta clinica, fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.
Quando Levetiracetam Sun è aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale è di 500 mg due volte al giorno nei pazienti di età superiore ai 12 anni, del peso di 50 kg o superiore. La dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 1 500 mg due volte al giorno. Nei pazienti tra i quattro e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, la dose iniziale è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno e può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
Dosi inferiori sono utilizzate in soggetti con problemi di funzionalità renale (quali pazienti anziani).
L'impiego mediante infusione di Levetiracetam Sun deve essere temporaneo.

Come agisce Levetiracetam Sun ?

Il principio attivo di Levetiracetam Sun, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico. L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nel cervello. Le esatte modalità d'azione di levetiracetam non sono ancora del tutto note; tuttavia il medicinale sembra interferire con una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, presente nello spazio tra i nervi, che interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose. Ciò permette a Levetiracetam Sun di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.

Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Sun ?

La ditta ha presentato dati su levetiracetam tratti dalla letteratura scientifica. Non sono stati necessari ulteriori studi perché Levetiracetam Sun è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Keppra.

Quali sono i benefici e i rischi di Levetiracetam Sun ?

Poiché Levetiracetam Sun è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Levetiracetam Sun ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Sun ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Sun.

Altre informazioni su Levetiracetam Sun

Il 14 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Sun, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Sun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2011.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016