Levetiracetam Ratiopharm

Informazioni su Levetiracetam Ratiopharm fornite da EMEA

Che cos'è Levetiracetam Ratiopharm ?

Levetiracetam ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam, disponibile in compresse oblunghe (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg) e in sospensione orale (100 mg/ml).
Levetiracetam ratiopharm è un "medicinale generico", ossia un farmaco simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (Keppra).

Per che cosa si usa Levetiracetam Ratiopharm ?

Levetiracetam ratiopharm in monoterapia (da solo) è indicato nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Questo tipo di epilessia, dovuto a un'attività elettrica eccessiva in una zona del cervello, è contraddistinto da sintomi come movimenti spasmodici improvvisi di una parte del corpo, alterazione dell'udito, dell'olfatto o della vista, intorpidimento o paure repentine. La generalizzazione secondaria insorge successivamente quando l'iperattività si espande a tutto il cervello.
Levetiracetam ratiopharm è anche indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:

  • crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire da un mese di vita;
  • crisi miocloniche (spasmi brevi e improvvisi di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, che includono perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene di origine genetica).

Come si usa Levetiracetam Ratiopharm ?

In monoterapia la dose iniziale raccomandata di Levetiracetam ratiopharm è pari a 250 mg due volte al giorno, che può essere aumentata dopo due settimane fino a 500 mg due volte al giorno. In base alla risposta del paziente, il dosaggio può essere ulteriormente accresciuto ogni due settimane, fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.
Quando Levetiracetam ratiopharm è associato a un'altra terapia antiepilettica, nei pazienti di età superiore ai 12 anni, del peso di almeno 50 kg, la dose iniziale è di 500 mg due volte al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno. Nei pazienti tra sei mesi e 17 anni di età, che pesano meno di 50 kg, la dose iniziale è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno; questa dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. L'uso della soluzione orale è consigliato all'inizio della terapia nei bambini di età inferiore ai sei anni o che pesano meno di 25 kg. Nei neonati di età compresa tra uno e sei mesi, la dose iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno in soluzione orale. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno.
Il dosaggio deve essere diminuito nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad esempio pazienti anziani).
Le compresse di Levetiracetam ratiopharm vanno deglutite con del liquido. La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione.

Come agisce Levetiracetam Ratiopharm ?

Il principio attivo di Levetiracetam ratiopharm, il levetiracetam, è un medicinale antiepilettico. L'epilessia è dovuta a un'attività elettrica eccessiva nel cervello. Le precise modalità di azione del levetiracetam non sono ancora del tutto note; il principio sembra interferire con una proteina (la proteina 2A della vescicola sinaptica) che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici provenienti dalle cellule nervose. Ciò permette a Levetiracetam ratiopharm di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.

Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Ratiopharm ?

Poiché Levetiracetam ratiopharm è un medicinale generico, gli studi condotti erano limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, vale a dire Keppra. Due farmaci sono bioequivalenti se, una volta immessi nell'organismo, producono gli stessi livelli di principio attivo.

Quali sono i benefici ed i rischi di Levetiracetam Ratiopharm?

Poiché Levetiracetam ratiopharm è un farmaco generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i benefici e i rischi ad esso associati siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Levetiracetam Ratiopharm ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, in linea con i requisiti previsti nell'UE, è stato dimostrato che Levetiracetam ratiopharm è qualitativamente paragonabile e bioequivalente a Keppra. Pertanto il CHMP ha ritenuto che, al pari di Keppra, i benefici superano i rischi identificati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Levetiracetam Ratiopharm

Il 26 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016