Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Informazioni su Levetiracetam Hospira - levetiracetam fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Levetiracetam Hospira - levetiracetam ?

Levetiracetam Hospira è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam. Levetiracetam Hospira può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Questo tipo di epilessia si evidenzia per un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, con sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando l'iperattività si espande successivamente a tutto il cervello. Levetiracetam Hospira può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:

  • crisi parziali con o senza generalizzazione in pazienti a partire dai quattro anni di età;
  • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, in cui si ha perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene di origine genetica).

Levetiracetam Hospira è un medicinale “generico”. Questo significa che Levetiracetam Hospira è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Come si usa Levetiracetam Hospira - levetiracetam ?

Levetiracetam Hospira può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile come concentrato (100 mg/ml) per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). In monoterapia Levetiracetam Hospira deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente fino a un massimo di 1 500 mg due volte al giorno. Quando Levetiracetam Hospira viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni, del peso pari o superiore a 50 kg, è di 500 mg due volte al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno. La dose iniziale, nei pazienti tra i 4 e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, che può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Dosi inferiori sono utilizzate in soggetti con problemi di funzionalità renale. Levetiracetam Hospira come infusione endovenosa deve essere somministrato soltanto temporaneamente quando la terapia orale non è possibile.

Come agisce Levetiracetam Hospira - levetiracetam ?

Il principio attivo di Levetiracetam Hospira, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico. L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nel cervello. Le esatte modalità d'azione di levetiracetam non sono ancora del tutto note; tuttavia il medicinale sembra interferire con una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, presente nello spazio tra i nervi, che interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose. Ciò permette a Levetiracetam Hospira di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.

Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

La ditta ha fornito dati su levetiracetam tratti dalla letteratura pubblicata. Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti, dal momento che Levetiracetam Hospira è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Keppra.

Quali sono i rischi e i benefici associati a Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Dato che Levetiracetam Hospira è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Levetiracetam Hospira - levetiracetam ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Hospira ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Levetiracetam Hospira nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Levetiracetam Hospira - levetiracetam ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Levetiracetam Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Levetiracetam Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Il 08 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Hospira, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014


Le informazioni su Levetiracetam Hospira - levetiracetam pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016