Levetiracetam Actavis Group

Informazioni su Levetiracetam Actavis Group fornite da EMEA

Che cos'è Levetiracetam Actavis Group ?

Levetiracetam Actavis Group è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam. È disponibile come soluzione orale (100 mg/ml).
Levetiracetam Actavis Group è un "medicinale generico". Questo significa che Levetiracetam Actavis Group è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.

Per che cosa si usa Levetiracetam Actavis Group ?

Levetiracetam Actavis Group può essere usato in monoterapia in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi ad esordio parziale in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Si tratta di un tipo di epilessia in cui un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando l'iperattività si espande successivamente a tutto il cervello.
Levetiracetam Actavis Group può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:

  • crisi parziali con o senza generalizzazione in pazienti a partire da un mese di età;
  • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, in cui si ha perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene di origine genetica).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Levetiracetam Actavis Group ?

In monoterapia Levetiracetam Actavis Group deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente, fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.
Quando Levetiracetam Actavis Group viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno. La dose iniziale, nei pazienti tra i sei mesi e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, che può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Nei bebè di età compresa tra uno e sei mesi, la dose iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno, usando la soluzione orale. Essa può essere incrementata fino a 21 mg/kg due volte al giorno.
Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi di funzionalità renale (quali i pazienti più anziani).
La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione.

Come agisce Levetiracetam Actavis Group ?

Il principio attivo di Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico. L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nel cervello. Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono ancora del tutto chiare; tuttavia, levetiracetam sembra interferire con una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose. Ciò permette a levetiracetam di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.

Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Actavis Group ?

Poiché Levetiracetam Actavis Group è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento Keppra. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali benefici ha mostrato Levetiracetam Actavis Group nel corso degli studi?

Poiché Levetiracetam Actavis Group è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Qual è il rischio associato a Levetiracetam Actavis Group?

Gli effetti indesiderati più comuni di Levetiracetam Actavis Group (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza e astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Levetiracetam Actavis Group, si rimanda al foglio illustrativo.
Levetiracetam Actavis Group non deve essere somministrato a individui ipersensibili (allergici) a levetiracetam o ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura analoga a quella di levetiracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Levetiracetam Actavis Group ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Actavis Group ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Actavis Group.

Altre informazioni su Levetiracetam Actavis Group

Il 5 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Actavis Group, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Actavis Group, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016