Levetiracetam Accord

Informazioni su Levetiracetam Accord fornite da EMEA

Che cos'è Levetiracetam Accord ?

Levetiracetam Accord è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam. È disponibile in compresse (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg).
Levetiracetam Accord è un "medicinale generico". Questo significa che Levetiracetam Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.

Per che cosa si usa Levetiracetam Accord ?

Levetiracetam Accord può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. Si tratta di un tipo di epilessia in cui un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando l'iperattività si espande successivamente a tutto il cervello.
Levetiracetam Accord può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:

  • crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in pazienti a partire da un mese di età;
    crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, in cui si verifica la perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene di origine genetica).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica

Come si usa Levetiracetam Accord ?

In monoterapia Levetiracetam Accord deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.
Quando Levetiracetam Accord viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno. Nei pazienti tra i sei mesi e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, la dose iniziale è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, che può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi di funzionalità renale (quali i pazienti anziani). Le compresse di Levetiracetam Accord vanno deglutite con un liquido.

Come agisce Levetiracetam Accord ?

Il principio attivo di Levetiracetam Accord, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico. L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nel cervello. Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono ancora del tutto chiare; tuttavia, levetiracetam sembra interferire con una proteina denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose. Ciò permette a Levetiracetam Accord di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.

Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Accord ?

Poiché Levetiracetam Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Keppra. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici ed i rischi associati a Levetiracetam Accord?

Poiché Levetiracetam Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Levetiracetam Accord ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Accord.

Altre informazioni su Levetiracetam Accord

Il 3 Ottobre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 17/06/2016