Levemir - insulina detemir

Informazioni su Levemir - insulina detemir fornite da EMEA

Che cos'è Levemir?

Levemir è una soluzione per iniezione che contiene il principio attivo insulina detemir. È disponibile in cartucce (PenFill) e penne preriempite (FlexPen e InnoLet).

Per che cosa si usa Levemir?

Levemir viene usato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni affetti da diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Levemir?

Levemir è somministrato mediante iniezione sotto la pelle nella parete addominale (ventre), nelle cosce, nella parte superiore delle braccia, nelle spalle o nelle natiche. Levemir è un'insulina ad azione prolungata che può essere usata nei seguenti modi:

  1. una volta al giorno in associazione con medicinali antidiabetici somministrati per via orale. Può essere somministrato ad ogni ora del giorno, a condizione che tale ora sia la stessa tutti i giorni. La dose di Levemir deve essere adeguata a seconda dei livelli di glucosio (zucchero) presenti nel sangue di ciascun paziente;
  2. in combinazione con iniezioni di un'insulina ad azione breve o rapida durante i pasti. Levemir deve essere somministrata una o due volte al giorno, in funzione delle necessità del paziente.

Il livello di glucosio nel sangue del paziente deve essere regolarmente controllato per reperire la dose efficace minima.

Come agisce Levemir?

Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue. Levemir è un'insulina di sostituzione molto simile a quella prodotta dall'organismo. Il principio attivo di Levemir, l'insulina detemir, è prodotta mediante un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene ottenuto da un lievito arricchito di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina detemir.
L'insulina detemir è lievemente differente dall'insulina umana. Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento nell'organismo con tempi più lunghi per raggiungere l'obiettivo nell'organismo, il che implica che Levemir ha un'azione di lunga durata. L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicazioni del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Levemir?

Levemir è stato studiato in 1575 pazienti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) e su oltre 2 400 pazienti con diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace). Questi studi hanno comparato Levemir all'insulina umana NPH (un'insulina ad azione intermedia) o all'insulina glargina (un'insulina ad azione prolungata) somministrata una o due volte al giorno. Le iniezioni di insulina ad azione rapida sono state effettuate anche alle ore dei pasti. In quattro dei sei studi sul diabete di tipo 2, ai pazienti sono stati somministrati anche uno o due farmaci antidiabetici per via orale. Tutti gli studi hanno misurato il livello di una sostanza presente nel sangue, denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue. Levemir non è stato studiato nei bambini di età inferiore a sei anni.

Quali benefici ha mostrato Levemir nel corso degli studi?

Gli studi hanno rivelato che Levemir controlla i livelli di glucosio nel sangue in maniera analoga all'insulina NPH, con meno rischi di bassi livelli di glucosio nel sangue durante la notte e senza aumento di peso. Associato a farmaci antidiabetici somministrati per via orale, Levemir ha anche controllato i livelli di glucosio nel sangue in modo analogo all'insulina glargina.

Qual è il rischio associato a Levemir?

Gli effetti collaterali più comuni riscontrati con Levemir (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, eruzioni cutanee, infiammazioni, ecchimosi cutanee, rigonfiamento e prurito). Per i pazienti che assumono anche farmaci antidiabetici per via orale, si riscontrano segni di allergia anche tra 1 e 10 pazienti su 100. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Levemir, si rimanda al foglio illustrativo.
Levemir non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina detemir o uno qualsiasi degli altri eccipienti. Le dosi di Levemir devono essere adeguate quando somministrate con alcuni altri medicinali che possono avere un effetto sui livelli di glucosio nel sangue. L'elenco completo è disponibile nel foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Levemir?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Levemir per il trattamento del diabete mellito sono superiori ai rischi. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Levemir.

Altre informazioni su Levemir

Il 1° giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levemir, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 1° giugno 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Levemir, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009



Ultima modifica dell'articolo: 29/04/2016