Leflunomide Winthrop - leflunomide

Informazioni su Leflunomide Winthrop fornite da EMEA

Che cos'è Leflunomide Winthrop ?

Leflunomide Winthrop è un medicinale contenente leflunomide come principio attivo ed è disponibile in compresse (rotonde di colore bianco da 10 e 100 mg; triangolari di colore giallo da 20 mg).
Il medicinale è identico ad Arava, già autorizzato alla commercializzazione nell'Unione europea (UE). La ditta che produce Arava ha ritenuto che i dati scientifici ad esso relativi potessero essere usati anche per Leflunomide Winthrop (“consenso informato”).

Per che cosa si usa Leflunomide Winthrop ?

Leflunomide Winthrop viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Leflunomide Winthrop ?

La terapia con Leflunomide Winthrop deve essere avviata e tenuta sotto controllo da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica. Il medico deve eseguire delle analisi del sangue per controllare il fegato del paziente, la conta dei globuli bianchi e delle piastrine prima di prescrivere Leflunomide Winthrop, e regolarmente durante il trattamento.
Il trattamento con Leflunomide Winthrop deve essere avviato con una “dose di carico” di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata è di 10-20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e di 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica. Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane. L'effetto può migliorare ulteriormente fino a sei mesi.

Come agisce Leflunomide Winthrop ?

Il principio attivo di Leflunomide Winthrop, la leflunomide, è un immunosoppressore. Questa sostanza riduce l'infiammazione riducendo la produzione di cellule immunitarie chiamate “linfociti”, che sono responsabili dell'infiammazione. La leflunomide esercita questa azione bloccando un enzima chiamato “diidroorotato deidrogenasi”, necessario perché i linfociti si moltiplichino. Con meno linfociti, si riduce l'infiammazione e si contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.

Quali studi sono stati effettuati su Leflunomide Winthrop ?

Per l'artrite reumatoide Leflunomide Winthrop è stato studiato in quattro studi principali condotti su oltre 2000 pazienti nei quali è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio), oppure con metotrexato o sulfasalazina (altri medicinali impiegati per il trattamento dell'artrite reumatoide). Due degli studi sono durati sei mesi e due sono durati un anno. I due studi più lunghi sono stati successivamente prolungati e i pazienti hanno continuato ad assumere i medicinali per almeno un altro anno.
Leflunomide Winthrop è stato confrontato con placebo per oltre sei mesi su 186 pazienti con artrite psoriasica.
In tutti gli studi, il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, identificato mediante criteri specifici per la malattia (tassi di risposta dell'American College of Rheumatology per l'artrite reumatoide e i criteri di risposta al trattamento per l'artrite psoriasica).

Quali benefici ha mostrato Leflunomide Winthrop nel corso degli studi?

Nell'artrite reumatoide, Leflunomide Winthrop dimostrava un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella della sulfasalazina. Tra il 49 e il 55% dei pazienti che assumevano Leflunomide Winthrop ha risposto al trattamento rispetto al 26-28% di coloro che assumevano il placebo e al 54% di coloro che assumevano sulfasalazina. Questi risultati venivano mantenuti negli studi di estensione. Nel corso del primo anno di terapia, Leflunomide Winthrop ha mostrato un'efficacia equivalente a quella del metotrexato, ma solo se veniva assunto insieme a folato (un tipo di vitamina B). Nello studio di estensione Leflunomide Winthrop non ha mostrato un'efficacia equivalente a quella del metotrexato.
Nell'artrite psoriasica, Leflunomide Winthrop era più efficace del placebo, con una percentuale di risposta al trattamento del 59% dei pazienti che assumevano Leflunomide Winthrop rispetto al 30% di quelli che assumevano placebo.

Quali sono i rischi associati a Leflunomide Winthrop?

Gli effetti indesiderati più comuni di Leflunomide Winthrop (osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono leucopenia (basso numero di globuli bianchi), lievi reazioni allergiche, aumento dei livelli di creatina fosfochinasi (un marcatore delle lesioni muscolari), parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore), mal di testa, vertigini, leggero aumento della pressione sanguigna, diarrea, nausea, vomito, infiammazione della bocca (ad es. ulcerazioni della bocca), dolore addominale (mal di pancia), aumento dei livelli degli enzimi epatici, perdita dei capelli, eczema, rash, prurito, pelle secca, tenosinovite (infiammazione della guaina che riveste i tendini), inappetenza, perdita di peso e astenia (debolezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Leflunomide Winthrop, si rimanda al foglio illustrativo.
Leflunomide Winthrop non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla leflunomide o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Leflunomide Winthrop non deve essere utilizzato in pazienti con:
• malattie del fegato;
• stati di immunodeficienza grave, ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• scarsa funzionalità del midollo osseo oppure basso livello di cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine) a causa di malattie diverse dall'artrite reumatoide o psoriasica;
• infezioni gravi;
• malattia renale tra moderata e grave;
• grave ipoproteinemia (bassi livelli di proteine nel sangue).
Leflunomide Winthrop non deve essere utilizzato in donne in gravidanza, in donne in età fertile o durante l'allattamento al seno.
I medici che prescrivono Leflunomide Winthrop devono essere consapevoli del rischio di problemi al fegato associati al medicinale. Devono, inoltre, usare particolare cautela nel passaggio di un paziente ad Leflunomide Winthrop o nel passaggio di un paziente che assume Leflunomide Winthrop ad un altro trattamento.

Perché è stato approvato Leflunomide Winthrop ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Leflunomide Winthrop sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide attiva come “farmaco antireumatico modificatore della malattia” (Disease-Modifying Antirheumatic Drug, DMARD) e artrite psoriasica attiva e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide Winthrop.

Altre informazioni su Leflunomide Winthrop

Il 8 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide Winthrop, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione è valida per cinque anni ed è rinnovabile.
Per la versione completa dell'EPAR di Leflunomide Winthrop, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016