Leflunomide Teva è un medicinale contenente leflunomide come principio attivo ed è disponibile in compresse (rotonde di colore bianco da 10 mg; triangolari di colore beige scuro da 20 mg).
Leflunomide Teva è un medicinale "generico", il che significa che Leflunomide Teva è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Arava.
Leflunomide Teva viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca l'infiammazione delle articolazioni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
La terapia con Leflunomide Teva deve essere avviata e tenuta sotto controllo da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide. Il medico deve eseguire le analisi del sangue per controllare il fegato del paziente, la conta dei globuli bianchi e delle piastrine prima di prescrivere Leflunomide Teva, e regolarmente durante il trattamento.
Il trattamento con Leflunomide Teva deve essere avviato con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata è di 10-20 mg una volta al giorno. Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane. L'effetto può migliorare ulteriormente fino a sei mesi.
Il principio attivo di Leflunomide Teva, la leflunomide, è un immunosoppressore. Questa sostanza riduce l'infiammazione riducendo la produzione di cellule immunitarie chiamate "linfociti", che sono responsabili dell'infiammazione. La leflunomide esercita questa azione bloccando un enzima chiamato "diidroorotato deidrogenasi", necessario perché i linfociti si moltiplichino. Con meno linfociti si riduce l'infiammazione e si contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.
Poiché Leflunomide Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Arava. Due farmaci sono bioequivalenti se, una volta nell'organismo, erogano gli stessi livelli di principio attivo.
Dato che Leflunomide Teva è un farmaco generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i benefici e i rischi ad esso associati siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, in linea con i requisiti previsti nell'UE, è stato dimostrato che Leflunomide Teva è qualitativamente paragonabile e bioequivalente ad Arava e ha ritenuto pertanto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide Teva.
Il 10 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato a TEVA Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide Teva, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione è valida per cinque anni ed è rinnovabile.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2011.
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