Leflunomide medac - leflunomide

Che cos'è Leflunomide medac ?

Leflunomide medac è un medicinale contenente il principio attivo leflunomide. È disponibile in compresse rotonde di colore bianco (10 mg e 20 mg).
Leflunomide medac è un “medicinale generico”, il che significa che esso è analogo a un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.

Per che cosa si usa Leflunomide medac ?

Leflunomide medac viene usato per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca l'infiammazione delle articolazioni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Leflunomide medac ?

La terapia con Leflunomide medac deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide. Il medico deve eseguire delle analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica del paziente, i globuli bianchi e le piastrine prima di prescrivere Leflunomide medac, e regolarmente durante il trattamento.

Il trattamento con Leflunomide medac deve essere avviato con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento. La dose di mantenimento solitamente raccomandata è 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo 4-6 settimane. Il suo effetto può migliorare ulteriormente per un periodo fino a sei mesi.

Come agisce Leflunomide medac ?

Il principio attivo di Leflunomide medac, leflunomide, è un immunosoppressore. Questa sostanza riduce l'infiammazione riducendo la produzione di cellule immunitarie chiamate 'linfociti', che sono responsabili dell'infiammazione. La leflunomide esercita questa azione bloccando un enzima chiamato 'diidroorotato deidrogenasi', necessario perché i linfociti si moltiplichino. Con meno linfociti, c'è meno infiammazione e si contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite reumatoide.

Quali studi sono stati effettuati su Leflunomide medac ?

Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Arava. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono benefici e i rischi di Leflunomide medac?

Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Leflunomide medac ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac.

Altre informazioni su Leflunomide medac

Il 27 Luglio 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Leflunomide medac cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Leflunomide medac, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010