Laventair - umeclidinium bromide, vilanterolo

Informazioni su Laventair - umeclidinium bromide, vilanterolo fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Laventair - umeclidinium bromide, vilanterolo ?

Laventair è un medicinale contenente il principio attivo umeclidinium bromide e vilanterolo. Si usa per alleviare i sintomi della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguenti difficoltà di respirazione. Laventair si usa per il trattamento di mantenimento (regolare).

Come si usa Laventair - umeclidinium bromide, vilanterolo ?

Laventair può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile come polvere per inalazione in un inalatore portatile. L'inalatore eroga 22 microgrammi vilanterolo e 65 microgrammi di umeclidinium bromide (equivalente a 55 microgrammi di umeclidium) per ciascuna inalazione. La dose raccomandata è un'inalazione una volta al giorno, da assumere alla stessa ora. Per informazioni dettagliate sull'uso corretto dell'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.

Come agisce Laventair - umeclidinium bromide, vilanterolo ?

Laventair contiene due principi attivi: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione. Esso agisce legandosi ai recettori beta-2 presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari. Una volta inalato, vilanterolo raggiunge i recettori presenti nelle vie aeree e li attiva. In questo modo la muscolatura delle vie aeree si rilassa.

Umeclidinium bromide è un antagonista dei recettori muscarinici. Agisce bloccando alcuni recettori denominati “recettori muscarinici”, deputati al controllo della contrazione muscolare. Quando Umeclidinium bromide viene inalato, esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree. L'azione combinata dei due principi attivi aiuta a mantenere le vie aeree dilatate e permette al paziente di respirare più facilmente. Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.

Quali benefici ha mostrato Laventair - umeclidinium bromide, vilanterolo nel corso degli studi?

La combinazione di umeclidinium bromide e vilanterolo è stata analizzata in quattro studi principali riguardanti più di 4700 pazienti. Due studi hanno messo a confronto due combinazioni a dosaggio fisso di umeclidinium bromide e vilanterolo (uno corrispondente a Laventair e uno a dosi più elevate) con vilanterolo in monoterapia, umeclidinium bromide in monoterapia e placebo (trattamento fittizio). Gli altri due studi hanno messo a confronto due combinazioni a dosaggio fisso di umeclidinium bromide e vilanterolo con un altro farmaco contro l'affezione ostruttiva polmonare cronica (COPD) chiamato tiotropio. Il principale parametro dell'efficacia si basava sull'evoluzione del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) del paziente. I risultati hanno evidenziato che Laventair ha migliorato le funzioni polmonari di una media FEV1 di 167 ml più del placebo dopo 24 settimane di trattamento. Laventair ha inoltre aumentati il FEV1 di una media di 95 ml più del vilanterolo da solo e di 52 ml più di than umeclidinium bromide da solo. L'incremento medio di FEV1 con Laventair è stato di 90 ml più del tiotropio dopo 24 settimane di trattamento. Laventair ha anche dimostrato di migliorare i sintomi quali il respiro corto e affannoso. I risultati della combinazione a dosaggio più elevato di umeclidinium bromide e vilanterolo non mostravano miglioramenti coerenti nelle funzioni polmonari.

Qual è il rischio associato a Laventair - umeclidinium bromide, vilanterolo ?

L'effetto collaterale più comuni rilevati con Laventair (osservati in 9 pazienti su 100) è la nasofaringite (infiammazione del naso e della gola). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Laventair - umeclidinium bromide, vilanterolo ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Laventair sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso che Laventair si è rivelato efficace nel miglioramento delle funzioni polmonari e dei sintomi del COPD se messo a confronto con placebo o con singoli ingredienti nonché con il tiotropio. Il CHMP ha anche notato che non c'erano motivi di preoccupazione per la sicurezza con Laventair, poiché gli effetti collaterali erano gestibili, sebbene i dati sul lungo termine riguardo alla sicurezza siano sinora limitati.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Laventair - umeclidinium bromide, vilanterolo ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Laventair sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Laventair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Poiché farmaci della stessa classe di Laventair possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni nel cervello, la ditta continuerà a monitorare attentamente gli effetti cardiovascolari e cerebrali del medicinale ed effettuerà un ulteriore studio a lungo termine su pazienti per individuare eventuali rischi potenziali. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Laventair - umeclidinium bromide, vilanterolo

L'8 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Laventair, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Laventair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/2014.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016

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