Latuda - lurasidone

Informazioni su Latuda - lurasidone fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Latuda - lurasidone ?

Latuda è un medicinale contenente il principio attivo lurasidone. È indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (udire o vedere cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).

Come si usa Latuda - lurasidone ?

Latuda è disponibile sotto forma di compresse (18,5, 37 e 74 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose iniziale raccomandata è 37 mg una volta al giorno; le compresse vanno assunte con il cibo all'incirca alla stessa ora. A seconda della risposta del paziente e del giudizio del medico curante, la dose può essere aumentata fino a una dose giornaliera massima di 148 mg. I pazienti con insufficienza renale o epatica di grado moderato o grave e i pazienti trattati con taluni altri medicinali che possono alterare la concentrazione di Latuda nel sangue devono assumere dosi ridotte. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Latuda - lurasidone ?

Il principio attivo di Latuda, lurasidone, è un medicinale antipsicotico. A livello cerebrale si lega a svariati recettori per i neurotrasmettitori che si trovano sulla superficie delle cellule nervose, interferendo con il loro funzionamento. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose. Lurasidone agisce principalmente bloccando i recettori per i neurotrasmettitori dopamina, 5-idrossitriptamina (detta anche “serotonina”) e noradrenalina. Poiché dopamina, 5-idrossitriptamina e noradrenalina concorrono al manifestarsi della schizofrenia, inibendo questi recettori, lurasidone contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi.

Quali benefici ha mostrato Latuda - lurasidone nel corso degli studi?

Latuda è stato studiato nell'ambito di sei studi principali. Tre studi a breve termine hanno messo a confronto Latuda con placebo (un trattamento fittizio) nell'arco di sei settimane, su un totale di 1 466 pazienti. Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti, misurata in base ad una scala standard di valutazione della schizofrenia denominata “scala per la sindrome positiva e negativa” (PANSS). In questi studi dosi diverse di Latuda si sono dimostrate più efficaci del placebo, inducendo una riduzione del punteggio PANSS fino a un massimo di 16 punti in più rispetto al placebo; questo effetto, tuttavia, non è stato dimostrato in maniera coerente per ciascuna dose, così come non è stato possibile osservare un rapporto dose-risposta coerente. La ditta ha condotto ulteriori analisi dei risultati, che hanno confermato i benefici del trattamento con Latuda nel breve termine. Uno degli studi di breve termine è stato protratto fino a 12 mesi (studio di estensione) allo scopo di valutare il mantenimento dell'effetto di Latuda in 292 soggetti rispetto a quetiapina; due altri studi, condotti su 914 pazienti, esaminavano gli effetti di Latuda nel lungo termine rispetto sia a un altro medicinale usato nel trattamento della schizofrenia, risperidone, sia al placebo. In questi studi di lungo termine, l'efficacia di Latuda era misurata in base alla percentuale di pazienti in cui, nel corso della terapia, si osservavano ricadute e sintomi di schizofrenia. Nello studio di estensione, il 21% dei pazienti trattati con Latuda ha avuto una ricaduta nel giro di un anno rispetto al 27% dei soggetti trattati con quetiapina, dal che si evince che Latuda è risultato perlomeno altrettanto efficace di quetiapina. Latuda non si è dimostrato altrettanto efficace di risperidone nel secondo studio, nonostante i dati disponibili mostrino un beneficio nel lungo termine. Dall'ultimo studio è emerso che il 30% dei pazienti trattati con Latuda ha avuto una ricaduta nel giro di un anno rispetto al 41% dei pazienti trattati con placebo

Qual è il rischio associato a Latuda - lurasidone ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Latuda (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono acatisia (stato di irrequietezza motoria) e sonnolenza. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Latuda, vedere il foglio illustrativo. Latuda non deve essere usato in associazione con medicinali noti come “potenti inibitori di CYP3A4” o “potenti induttori di CYP3A4”, che possono interferire con i livelli di lurasidone nel sangue. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Latuda - lurasidone ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Latuda sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Benché l'efficacia di Latuda nel breve e lungo termine sia stata adeguatamente dimostrata, il CHMP ha notato che negli studi di breve termine si trattava di un'efficacia moderata. Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati di Latuda sono stati considerati simili a quelli di altri medicinali dello stesso genere, fatta eccezione per gli effetti apparentemente più limitati a carico del metabolismo corporeo (per esempio, sulle concentrazioni ematiche di zucchero e grassi, e sul peso corporeo) e per un presunto effetto più circoscritto sull'attività cardiaca rispetto ad altri trattamenti disponibili.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Latuda - lurasidone ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Latuda sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Latuda sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Latuda - lurasidone

Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Latuda, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Latuda, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2014.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016