Lantus - insulina glargina

Informazioni su Lantus - insulina glargina fornite da EMEA

Che cos'è Lantus?

Lantus è una soluzione chiara per iniezione contenente il principio attivo insulina glargina. È disponibile in flaconcini, cartucce e penne preriempite usa e getta (OptiSet e SoloStar).

Per che cosa si usa Lantus?

Lantus viene usato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai sei anni di età affetti da diabete, quando necessitano di insulina.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Lantus?

Lantus viene somministrato per iniezione sotto la pelle nella parete addominale (ventre), nella coscia o nella regione deltoide (spalla). Ad ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare modifiche della pelle (quali l'ispessimento) che possono essere all'origine di una minore attività dell'insulina rispetto alle previsioni. Per trovare il dosaggio minimo efficace va regolarmente monitorato il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente.
Lantus viene somministrato una volta al giorno a qualsiasi ora, ma alla stessa ora ogni giorno. Nei bambini ciò dovrebbe avvenire la sera. Nei pazienti con diabete non insulinodipendente (diabete di tipo 2), Lantus può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.

Come agisce Lantus?

Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue. Lantus è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Il principio attivo di Lantus, l'insulina glargina, viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da una batterio che riceve un gene (DNA), che lo rende in grado di produrre insulina glargina.
L'insulina glargina è lievemente differente dall'insulina umana. Tale differenza implica che essa è assorbita più lentamente e regolarmente dall'organismo dopo l'iniezione e che la sua azione è di lunga durata. L'insulina sostitutiva agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Lantus?

Lantus è stato inizialmente studiato in 10 studi, sia in pazienti con diabete di tipo 1 sia in pazienti con diabete di tipo 2. In tutti gli studi effettuati sono stati sottoposti a trattamento con Lantus complessivamente 2 106 pazienti. I principali studi mettevano a confronto Lantus, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi, e l'insulina umana NPH (un'insulina ad azione intermedia) somministrata una o due volte al giorno. Durante i pasti sono state utilizzate anche iniezioni di insulina ad azione rapida. In uno studio, i pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno ricevuto anche farmaci antidiabetici per bocca.
Sono stati effettuati ulteriori studi per confrontare Lantus e l'insulina umana NPH nei bambini e negli adolescenti tra i cinque e i 18 anni di età, a 200 dei quali è stato somministrato Lantus. Sono stati effettuati anche degli studi su 1 400 pazienti adulti, affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2, per misurare l'efficacia di Lantus iniettato a qualsiasi ora del giorno e confrontato con un'iniezione serale. Tutti gli studi hanno misurato il livello di glucosio nel sangue "a digiuno" (misurato dopo almeno otto ore di digiuno) o di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Lantus nel corso degli studi?

Lantus ha indotto un calo del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue venivano mantenuti a un livello simile a quello osservato con l'insulina umana. Lantus è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2. Tuttavia, i bambini di età inferiore ai sei anni non erano abbastanza numerosi per determinare l'efficacia del farmaco in questo gruppo. L'efficacia di Lantus non variava in base al momento della somministrazione.

Qual è il rischio associato a Lantus?

L'effetto indesiderato più comune riscontrato con Lantus (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue). Le reazioni al sito di iniezione (rossore, dolore, prurito e gonfiore) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lantus, si rimanda al foglio illustrativo.
Lantus non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Potrebbe essere necessario adeguare le dosi di Lantus quando viene somministrato con alcuni altri medicinali che possono incidere sui livelli di glucosio nel sangue. Per l'elenco completo si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Lantus?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Lantus sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai sei anni di età laddove è necessario il trattamento con insulina. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lantus.

Altre informazioni su Lantus:

Il 9 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lantus, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 giugno 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di Lantus, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 26/02/2016