Lamivudine/zidovudine teva

Informazioni su Lamivudine/zidovudine teva fornite da EMEA

Che cos'è Lamivudine/zidovudine teva ?

Lamivudine/Zidovudine Teva è un medicinale contenente due principi attivi: lamivudina (150 mg) e zidovudina (300 mg). È disponibile in compresse a forma di capsula di colore bianco.
Lamivudine/Zidovudine Teva è un "medicinale generico". Ciò significa che Lamivudine/Zidovudine Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Combivir.

Per che cosa si usa Lamivudine/zidovudine teva ?

Lamivudine/Zidovudine Teva è usato in associazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Lamivudine/zidovudine teva ?

La terapia con Lamivudine/Zidovudine Teva deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. La dose raccomandata di Lamivudine/Zidovudine Teva per pazienti di età superiore ai 12 anni con peso di almeno 30 kg è di una compressa due volte al giorno. Nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) con peso compreso tra 14 e 30 kg, il numero di compresse e mezze compresse da assumere dipende dal peso. I bambini che pesano meno di 14 kg devono utilizzare soluzioni orali separate contenenti lamivudina e zidovudina. I bambini che assumono Lamivudine/Zidovudine Teva devono essere monitorati attentamente per rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Si consiglia di ingerire le compresse senza frantumarle. I pazienti che non sono in grado di farlo, possono frantumare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o bevanda immediatamente prima di ingerirle. In caso di pazienti che devono sospendere l'assunzione di lamivudina o zidovudina oppure che devono variare le dosi a causa di problemi a carico dei reni, del fegato o del sangue, è necessario ricorrere a medicinali contenenti lamivudina o zidovudina separatamente.
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Lamivudine/zidovudine teva ?

Entrambi i principi attivi di Lamivudine/Zidovudine Teva, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Essi esercitano un'azione analoga, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di riprodursi. Lamivudine/Zidovudine Teva, assunto in associazione con almeno un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue mantenendola a un livello basso. Lamivudine/Zidovudine Teva non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) da diversi anni: la lamivudina è autorizzata come Epivir dal 1996 e la zidovudina è disponibile nell'UE dalla metà degli anni Ottanta.

Quali studi sono stati effettuati su Lamivudine/zidovudine teva ?

Poiché Lamivudine/Zidovudine Teva è un medicinale generico, gli studi sulle pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento, Combivir. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i rischi e i benefici associati a Lamivudine/zidovudine teva?

Poiché Lamivudine/Zidovudine Teva è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Lamivudine/zidovudine teva ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lamivudine/Zidovudine Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Combivir. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Combivir, i benefici fossero superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine/Zidovudine Teva.

Altre informazioni su Lamivudine/zidovudine teva

Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine/Zidovudine Teva, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12/2010.


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