Lamivudine Teva - lamivudina

Informazioni su Lamivudine Teva - lamivudina fornite da EMEA

Che cos'è Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva è un medicinale contenente il principio attivo lamivudina, disponibile in compresse a forma di capsula di colore arancione (100 mg).
Lamivudine Teva è un "medicinale generico". Ciò significa che Lamivudine Teva è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zeffix. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica (un'infezione del fegato protratta nel tempo e causata dal virus dell'epatite B) negli adulti. È utilizzato nei pazienti affetti da:

  1. malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona regolarmente), che mostra inoltre segni che il virus continua a moltiplicarsi e presenta tracce di danni al fegato (aumento dei livelli dell'enzima epatico "alanina aminotransferasi" [ALT] e segni di danni quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio);
  2. malattia epatica scompensata (quando il fegato è danneggiato e non funziona regolarmente).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Lamivudine Teva?

Il trattamento con Lamivudine Teva dovrebbe essere avviato da un medico esperto nella gestione dell'epatite cronica di tipo B. La dose raccomandata di Lamivudine Teva è di 100 mg una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto durante o lontano dai pasti. Nei pazienti affetti da problemi renali è necessario ridurre la dose. La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla risposta alla terapia. Per maggiori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Lamivudine Teva?

Il principio attivo di Lamivudine Teva, lamivudina, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici. Lamivudina interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus. La lamivudina interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.

Quali studi sono stati effettuati su Lamivudine Teva?

Poiché Lamivudine Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Zeffix. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i rischi e i benefici associati a Lamivudine Teva?

Poiché Lamivudine Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.

Perché è stato approvato Lamivudine Teva?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Lamivudine Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zeffix. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zeffix, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva.

Altre informazioni su Lamivudine Teva:

Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Lamivudine Teva cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016

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