Lamivudine Teva Pharma B.V.

Informazioni su Lamivudine Teva Pharma B.V. fornite da EMEA

Che cos'è Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V. È un medicinale contenente il principio attivo lamivudina, disponibile in compresse grigie di forma romboidale (150 e 300 mg).
Lamivudine Teva Pharma B.V. È un "medicinale generico". Ciò significa che Lamivudine Teva Pharma B.V. È analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Epivir. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V. È un farmaco antivirale. Esso è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Lamivudine Teva Pharma B.V.?

La terapia con Lamivudine Teva Pharma B.V. deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Il dosaggio consigliato di Lamivudine Teva Pharma B.V., per pazienti di età superiore a 12 anni, è pari a 300 mg. Questa dose può essere somministrata una volta al giorno (due compresse da 150 mg oppure una compressa da 300 mg) oppure due volte al giorno in compresse da 150 mg. Nei bambini che pesano più di 30 kg, è possibile impiegare la dose per adulti di 150 mg due volte al giorno. Nei bambini che pesano tra 14 e 30 kg, la dose deve essere stabilita in funzione del peso corporeo.
È preferibile deglutire le compresse di Lamivudine Teva Pharma B.V. senza masticarle. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere è possibile schiacciare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda, subito prima di assumere la dose.
Nei pazienti affetti da gravi problemi renali è indispensabile regolare la dose di Lamivudine Teva Pharma B.V. Il medicinale può essere assunto durante o lontano dai pasti. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Il principio attivo contenuto in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di riprodursi. Lamivudine Teva Pharma B.V., assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la concentrazione di HIV nel sangue e ne mantiene bassi i livelli. Lamivudine Teva Pharma B.V. non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Dal momento che Lamivudine Teva Pharma B.V. È un medicinale generico, gli studi svolti erano limitati a dimostrare la bioequivalenza del farmaco rispetto al medicinale di riferimento, Epivir. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Poiché Lamivudine Teva Pharma B.V. È un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si presume che i benefici e i rischi siano analoghi a quest'ultimo.

Perché è stato approvato Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti comunitari, Lamivudine Teva Pharma B.V. mostra di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Epivir. Il CHMP ha pertanto ritenuto che, al pari di Epivir, i benefici di Lamivudine Teva Pharma B.V. siano superiori ai rischi identificati e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Lamivudine Teva Pharma B.V.:

Il 10 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Lamivudine Teva Pharma B.V. cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009


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