Kyprolis - Carfilzomib

Informazioni su Kyprolis - Carfilzomib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Kyprolis - Carfilzomib ?

Kyprolis è un medicinale antitumorale usato in associazione con altri due medicinali, lenalidomide e desametasone, per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) negli adulti già sottoposti ad almeno una precedente terapia antitumorale.

Kyprolis contiene il principio attivo carfilzomib. Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata “rara” e Kyprolis è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 giugno 2008.

Come si usa Kyprolis - Carfilzomib ?

Kyprolis può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica. La terapia con Kyprolis deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei tumori.

Kyprolis è disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo) in una vena. Viene somministrato in cicli di trattamento di quattro settimane, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo. La dose iniziale è 20 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata sulla base dell'altezza e del peso del paziente), che può essere aumentata se il farmaco è ben tollerato. Ogni infusione deve durare 10 minuti. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento o ridurre la dose, se la malattia peggiora o se il paziente manifesta alcuni effetti indesiderati gravi.

Come agisce Kyprolis - Carfilzomib ?

Il principio attivo di Kyprolis, carfilzomib, è un inibitore del proteosoma. Ciò significa che blocca l'attività del proteosoma, un sistema presente all'interno delle cellule che degrada le proteine che non sono più necessarie. Le cellule tumorali hanno maggiore necessità di produrre e degradare le proteine perché si moltiplicano rapidamente. Quando le proteine nelle cellule tumorali non vengono degradate dal proteosoma, si accumulano all'interno delle cellule che alla fine muoiono, rallentando la crescita del tumore.

Quali benefici ha mostrato Kyprolis - Carfilzomib nel corso degli studi?

Kyprolis è stato analizzato in uno studio principale condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo la cui malattia era peggiorata dopo il trattamento precedente. Nello studio, il trattamento con Kyprolis assunto in combinazione con lenalidomide e desametasone è stato messo a confronto con il trattamento con lenalidomide e desametasone. Lo studio ha mostrato che Kyprolis è efficace nel prolungare la durata media del tempo prima di un nuovo peggioramento (sopravvivenza libera da progressione): i pazienti che hanno assunto Kyprolis sono sopravvissuti una media di 26,3 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 17,6 mesi dei pazienti che avevano ricevuto solo lenalidomide e desametasone.

Qual è il rischio associato a Kyprolis - Carfilzomib ?

Gli effetti indesiderati più comuni con Kyprolis (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono anemia (conta bassa dei globuli rossi nel sangue), stanchezza, diarrea, trombocitopenia (conta bassa delle piastrine nel sangue), nausea (malessere), febbre, dispnea (difficoltà di respirazione), infezione del tratto respiratorio (vie aeree), tosse ed edema periferico (gonfiore, specialmente delle caviglie e dei piedi).

Gli effetti indesiderati più gravi includono effetti tossici su cuore, polmoni e fegato, ipertensione (pressione arteriosa elevata), ipertensione polmonare (pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni dei polmoni), dispnea, insufficienza renale acuta, sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali), reazioni all'infusione, trombocitopenia, PRES (una malattia cerebrale reversibile) e TTP/HUS (malattie caratterizzate da problemi della coagulazione del sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riportati con Kyprolis, vedere il foglio illustrativo.

Kyprolis non deve essere somministrato a donne in fase di allattamento. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Kyprolis - Carfilzomib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kyprolis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha rilevato la necessità medica non soddisfatta nei pazienti affetti da mieloma multiplo che non rispondono più alle terapie disponibili. Ha ritenuto che l'aumento del tempo senza peggioramento della malattia osservato con Kyprolis fosse clinicamente significativo. Sebbene gli effetti indesiderati, inclusi gli effetti gravi, si verifichino più frequentemente quando Kyprolis è aggiunto al trattamento con lenalidomide e desametasone, essi sono stati considerati accettabili e gestibili.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kyprolis - Carfilzomib ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kyprolis sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Kyprolis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Kyprolis - Carfilzomib

Per maggiori informazioni sul trattamento con Kyprolis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016