Komboglyze - Metformina e Saxagliptn

Informazioni su Komboglyze - Metformina e Saxagliptn fornite da EMEA

Che cos'è Komboglyze - Metformina e Saxagliptn ?

Komboglyze è un medicinale che contiene principi attivi quali saxagliptin e metformina ed è disponibile in compresse (2,5 mg/850 mg o 2,5 mg/1 000 mg).

Per che cosa si usa Komboglyze - Metformina e Saxagliptn ?

Komboglyze è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 per i quali il tasso glicemico non viene adeguatamente controllato con metformina da sola (un altro antidiabetico) o in quei pazienti già in trattamento con l'associazione saxagliptin e metformina in compresse separate.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Komboglyze - Metformina e Saxagliptn ?

Komboglyze va assunto nella quantità di una compressa due volte al giorno durante i pasti. I pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia (da sola) che iniziano il trattamento con Komboglyze devono ricevere comunque la consueta dose di metformina. I pazienti adeguatamente controllati con l'associazione saxagliptin e metformina in compresse separate che passano a un regime con Komboglyze devono assumere la compressa contenente le stesse dosi dei componenti.

Come agisce Komboglyze - Metformina e Saxagliptn ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace. I principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina, agiscono ciascuno in modo diverso per favorire la riduzione del tasso glicemico e il controllo del diabete di tipo 2.
Saxagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4). Esso agisce inibendo la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, saxagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto. Saxagliptin è inefficace quando la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa. Saxagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. Nell'Unione europea l'utilizzo di Saxagliptin è stato autorizzato nel 2009 con il farmaco Onglyza.
Il principio attivo metformina agisce principalmente bloccando la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino. Metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni '50.
Conseguentemente all'azione dei due principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono consentendo il controllo del diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Rasitrio ?

Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Komboglyze sono stati analizzati in modelli sperimentali.
La ditta produttrice ha presentato i risultati di un nuovo studio principale condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2, insieme ai risultati di altri cinque studi che erano già stati valutati per l'autorizzazione di Onglyza.
Il nuovo studio ha esaminato gli effetti di saxagliptin 2,5 mg assunto due volte al giorno, confrontandoli con quelli del placebo aggiunto a metformina in 160 pazienti i cui valori di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati con metformina in monoterapia. Gli effetti sono stati analizzati dopo 12 settimane di trattamento. Gli altri cinque studi hanno analizzato gli effetti di saxagliptin (in diversi dosaggi) utilizzato in monoterapia o in combinazione con metformina su oltre 4 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, rispetto al placebo o a un medicinale di confronto (sulfonilurea o sitagliptin). In tutti gli studi, il principale indice di efficacia era la variazione dei livelli di una sostanza presente nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
La ditta produttrice ha inoltre presentato i risultati di uno studio condotto su 32 soggetti sani in cui venivano osservati i livelli di saxagliptin nel sangue in caso di assunzione di una dose di 2,5 mg per due volte al giorno rispetto a una dose di 5 mg una volta al giorno.

Quali benefici ha mostrato Rasitrio nel corso degli studi?

Nello studio principale, i pazienti in trattamento con saxagliptin 2,5 mg assunto due volte al giorno in combinazione con metformina mostravano una riduzione dello 0,6% dei livelli di HbA1c, a fronte di una riduzione dello 0,2% nei pazienti trattati con placebo in associazione a metformina. Dagli altri cinque studi, inoltre, è emerso che l'aggiunta di saxagliptin a metformina si è rivelata efficace nel ridurre i livelli di HbA1c.

Lo studio relativo a soggetti sani ha dimostrato che, nell'arco di 24 ore, l'assunzione di 2,5 mg di saxagliptin due volte al giorno produce gli stessi livelli di principio attivo nel sangue rilevati con un'assunzione di 5 mg una volta al giorno.

Qual è il rischio associato a Rasitrio ?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con saxagliptin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono infezioni alle vie respiratorie superiori (raffreddori), infezioni del tratto urinario (infezione delle vie urinarie come la vescica), gastroenterite (diarrea e vomito), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea, vomito, nausea (sensazione di malessere) ed eruzioni cutanee. Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con metformina (osservati in più di 1 paziente su 10) sono costituiti da sintomi gastrointestinali (che colpiscono stomaco e intestino). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con saxagliptin e metformina si rimanda al foglio illustrativo.
Komboglyze non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a saxagliptin e metformina o a una qualsiasi delle altre sostanze, o che abbiano manifestato una grave reazione allergica a uno degli inibitori DPP4. È controindicato nei pazienti con chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi a causa del diabete), insufficienza renale moderata o grave o stati acuti (improvvisi) che possono alterare la funzione renale, malattie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale (che si verifica quando il tessuto è privo di un adeguato apporto di ossigeno) come insufficienza cardiaca o respiratoria, insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol o alcolismo. Non va somministrato in fase di allattamento. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Komboglyze - Metformina e Saxagliptn ?

Il CHMP è giunto alla conclusione che Komboglyze aiuta a ridurre la glicemia nei pazienti i cui valori di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con metformina in monoterapia, mentre la combinazione di saxagliptin e metformina somministrati in un'unica compressa può aiutare i pazienti che già assumono entrambe le sostanze a seguire il trattamento in modo corretto. Il CHMP ha inoltre osservato che tale combinazione non causa effetti indesiderati imprevisti; pertanto, ha deciso che i benefici di Komboglyze sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Komboglyze - Metformina e Saxagliptn

Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Komboglyze, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Komboglyze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 26/10/2016