Kivexa

Informazioni su Kivexa fornite da EMEA

Che cos'è Kivexa?

Kivexa è un medicinale che contiene due principi attivi, abacavir (600 mg) e lamivudina (300 mg). Il medicinale è disponibile in compresse di colore arancione, a forma di capsula.

Per che cosa si usa Kivexa?

Kivexa è un farmaco antivirale. Viene usato in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti e adolescenti sopra i 12 anni d'età con infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Kivexa?

Kivexa deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. La dose di Kivexa è di una compressa una volta al giorno, con o senza cibo. Il medicinale deve essere prescritto solo a pazienti di peso superiore ai 40 kg. I pazienti che necessitano di adattamenti del dosaggio di abacavir o lamivudina devono assumere i farmaci separatamente. Kivexa non deve essere prescritto a pazienti con gravi problemi a carico del fegato ed è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi renali.
I pazienti con problemi al fegato lievi o moderati devono essere tenuti sotto stretto controllo dal medico. Kivexa deve essere utilizzato con cautela nei pazienti sopra i 65 anni d'età. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
I pazienti che assumono Kivexa devono ricevere l'apposita scheda di allerta, in cui sono sintetizzate le informazioni principali sulla sicurezza del medicinale.

Come agisce Kivexa?

I due principi attivi di Kivexa, abacavir e lamivudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Entrambi agiscono in modo simile bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che consente al virus di infettare le cellule e di generare altri virus. Kivexa, assunto in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a livello basso. Kivexa non cura l'infezione da HIV o l'AIDS ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgere di infezioni e malattie associate all'AIDS.
I due principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) dalla fine degli anni 90: abacavir ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio con il marchio Ziagen nel 1999 e la lamivudina con il marchio Epivir nel 1996.

Quali studi sono stati effettuati su Kivexa?

Kivexa è stato studiato in tre studi principali condotti su 1 230 pazienti. Al momento in cui è stato approvato Kivexa, abacavir era autorizzato a una dose da 300 mg due volte al giorno. Pertanto, gli studi hanno confrontato abacavir assunto a 600 mg una volta al giorno e a 300 mg due volte al giorno, in combinazione con lamivudina e uno o due altri farmaci antivirali. Due studi hanno usato i principi attivi assunti separatamente mentre il terzo ha usato una compressa contenente la combinazione per la dose una volta al giorno. La principale misura di efficacia era la variazione del livello di HIV nel sangue (carica virale) dopo 24 o 48 settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Kivexa nel corso degli studi?

Le due dosi di abacavir, assunte in combinazione con lamivudina e altri farmaci antivirali, si sono dimostrate egualmente efficaci nella riduzione della carica virale. Nel primo studio, 253 (66%) dei 384 pazienti che assumevano abacavir una volta al giorno avevano una carica virale sotto le 50 copie/ml dopo 48 settimane, rispetto a 261 (68%) dei 386 che l'assumevano due volte al giorno. La compressa con la combinazione assunta una volta al giorno aveva anch'essa un'efficacia equivalente a quella dei medicinali assunti separatamente due volte al giorno nella riduzione della carica virale in 24 settimane di terapia.

Qual è il rischio associato a Kivexa?

Gli effetti collaterali più comuni di Kivexa (riscontrati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipersensibilità (reazioni allergiche), rash, nausea, vomito, diarrea, mal di pancia, mal di testa, artralgia (dolore alle articolazioni), disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali, febbre, letargia, spossatezza (stanchezza), insonnia (difficoltà a prendere sonno), malessere generale, anoressia (perdita dell'appetito) e alopecia (perdita dei capelli). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kivexa, si rimanda al foglio illustrativo.
Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) si manifestano in circa il 5% dei pazienti che assumono Kivexa, di solito nelle prime sei settimane di trattamento. Alcuni di questi casi possono essere fatali. I sintomi quasi sempre comprendono febbre o rash ma sono anche molto comuni nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispnea (difficoltà a respirare), tosse, letargia, malessere, mal di testa, segni di danni al fegato nel sangue e mialgia (dolore ai muscoli). I pazienti sottoposti a trattamento con Kivexa ricevono una scheda che descrive nei dettagli questi sintomi in modo che ne siano consapevoli e devono contattare immediatamente il medico se si manifesta una reazione. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Kivexa non deve essere usato in pazienti con grave malattia del fegato o pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla lamivudina, ad abacavir o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Come nel caso di altri farmaci anti-HIV, i pazienti che assumono Kivexa possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l'infezione da epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Kivexa.
Come per tutti gli altri NRTI, Kivexa può anche causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nell'organismo) e, nei bambini di madri che hanno assunto Kivexa durante la gravidanza, disfunzione mitocondriale (danni ai componenti che producono energia nelle cellule che possono causare problemi nel sangue).

Perché è stato approvato Kivexa?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Kivexa sono superiori ai suoi rischi nella terapia combinata antiretrovirale per il trattamento degli adulti e degli adolescenti dai 12 anni in su con infezione da HIV. Il comitato ha tenuto conto del fatto che la dimostrazione dei benefici di Kivexa si basava principalmente su un solo studio negli adulti, la maggior parte dei quali non aveva ricevuto trattamenti precedenti per l'infezione da HIV e non aveva sintomi di infezione da HIV. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kivexa.

Altre informazioni su Kivexa:

Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kivexa, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Kivexa cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007.