Kiovig - immunoglobulina umana normale

Informazioni su Kiovig - immunoglobulina umana normale fornite da EMEA

Che cos'è Kiovig?

Kiovig è una soluzione da somministrare per infusione (fleboclisi in vena). Kiovig contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.

Per che cosa si usa Kiovig?

Kiovig viene utilizzato in tre principali gruppi di pazienti:

  1. Pazienti a rischio di infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie). Questi pazienti possono essere individui con deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria - PID). Comprende anche individui il cui deficit di anticorpi è dovuto a un tumore del sangue (mieloma o leucemia linfoide cronica) o bambini nati con la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e soggetti a frequenti infezioni. Queste condizioni sono denominate "sindromi da immunodeficienza" e il trattamento viene indicato come "terapia sostitutiva".
  2. Pazienti con talune malattie immunitarie. Questi pazienti presentano un'anomalia del sistema immunitario (deve essere regolato il sistema di difesa dell'organismo umano). Comprendono pazienti affetti da porpora trombocitopenica idiomatica (ITP) che non hanno sufficienti piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di emorragie o di pazienti con talune malattie specifiche (sindrome di Guillain-BarrĂ© o malattia di Kawasaki). Questo tipo di trattamento è denominato "immunomodulazione" (regolazione immunitaria).
  3. Pazienti che hanno subìto un trapianto di midollo osseo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Kiovig?

Kiovig viene solitamente somministrato da un medico o da un infermiere come infusione endovenosa. La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia trattata. Nella terapia sostitutiva la dose può essere adeguata in base alla risposta del paziente. Kiovig può essere diluito prima dell'uso. Per maggiori dettagli leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Kiovig?

Il principio attivo di Kiovig, una immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue). Esso contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo. L'IgG è usata in medicina dagli anni 1980 e presenta un ampio spettro di attività contro organismi che possono causare infezione. Kiovig contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali. In dosi più elevate, Kiovig può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modulare la risposta immunitaria.

Quali studi sono stati effettuati su Kiovig?

Per trattare tali malattie è stata utilizzata per un po' di tempo l'immuniglobulina umana normale e conformemente alle attuali direttive sono stati necessari solo due piccoli studi per stabilire l'efficacia e la sicurezza di Kiovig nei pazienti.
Nel primo studio, Kiovig è stato utilizzato come terapia sostitutiva in pazienti affetti da PID con livelli di immunoglobulina molto bassi o nulli (22 pazienti). Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di infezioni batteriche gravi e la quantità di antibiotici utilizzati.
Il secondo studio esaminava l'utilizzazione di Kiovig per l'immunomodulazione in 23 soggetti con ITP. Il principale parametro dell'efficacia è stato l'aumento delle piastrine.

Quali benefici ha mostrato Kiovig nel corso degli studi?

Nel primo studio Kiovig ha dimostrato di essere altrettanto efficiente del trattamento standard nella prevenzione delle infezioni e nella riduzione dell'uso di antibiotici. Nel secondo studio Kiovig è risultato efficace nell'aumentare la conta piastrinica.

Qual è il rischio associato a Kiovig?

Gli effetti collaterali più comuni osservati con Kiovig sono mal di testa e febbre (in più di 1 paziente su 10). Occasionalmente si rilevano effetti collaterali che insorgono quando si ricorre ad un tasso elevato di infusione, in pazienti con tasso di immunoglobulina basso, o in pazienti cui non era mai stato somministrato Kiovig o per un lungo periodo. Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Kiovig si rimanda al foglio illustrativo.
Kiovig non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina normale umana o a uno degli altri ingredienti, né in pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobulina, in particolare quando presentano una deficienza (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e possiedono degli anticorpi contro l'IgA.

Perché è stato approvato Kiovig?

Conformemente alle attuali direttive, i medicinali che si sono rivelati efficaci in pazienti affetti da PID e in pazienti affetti da ITP, possono essere approvati per trattare tutti i tipi di immunodeficienza primaria nonché i livelli bassi di anticorpi dovuti a tumori del sangue e AIDS nei bambini. Possono altresì essere approvati per il trattamento di pazienti affetti dalla sindrome di Guillain-Barré, dalla malattia di Kawasaki e pazienti cui deve essere trapiantato il midollo osseo, senza che sia necessario effettuare studi specifici per tali malattie.
Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) conclude che i benefici di Kiovig sono superiori ai rischi per i pazienti per i quali è necessaria un'IgG per una terapia sostitutiva, per l'immunomodulazione o il trapianto di midollo osseo. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kiovig.

Altre informazioni su Kiovig

Il 19 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Baxter AG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kiovig valida in tutta l'Unione europea.
La versione integrale dell'EPAR è disponibile qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.