Kineret - anakinra

Informazioni su Kineret - anakinra fornite da EMEA

Che cos'è Kineret?

Kineret è una soluzione iniettabile in flaconcino o siringa preriempita. Contiene il principio attivo anakinra (100 mg).

Per che cosa si usa Kineret?

Kineret viene utilizzato per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni). Viene utilizzato in associazione con metotrexato (un medicinale impiegato per ridurre l'infiammazione) nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotrexato.

Come si usa Kineret?

La terapia con Kineret deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide.
La dose raccomandata di Kineret è di 100 mg una volta al giorno, somministrata per iniezione sotto la cute intorno alla stessa ora ogni giorno. Alternare a ogni dose il punto in cui viene praticata l'iniezione per evitare fastidi nella sede della puntura. Kineret deve essere utilizzato con cautela in pazienti con moderati problemi ai reni e non deve essere utilizzato in pazienti con problemi renali gravi.

Come agisce Kineret?

Il principio attivo di Kineret, anakinra, è un farmaco immunosoppressivo. Blocca i recettori di un messaggero chimico nell'organismo chiamato interleuchina-1. Questo messaggero viene prodotto ad alte concentrazioni nei pazienti con artrite reumatoide provocando infiammazione delle articolazioni e danni articolari. Legandosi ai recettori a cui normalmente si legherebbe l'interleuchina-1, l'anakinra blocca l'attività dell'interleuchina-1, contribuendo ad alleviare i sintomi della malattia.
Il principio attivo di Kineret, anakinra, è una copia di una proteina umana naturale chiamata 'antagonista umano del recettore dell'interleuchina-1'. Viene prodotto con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante': viene prodotto da un batterio che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre anakinra. L'anakinra sostitutiva agisce allo stesso modo della proteina naturale.

Quali studi sono stati effettuati su Kineret?

Kineret è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1 388 pazienti con artrite reumatoide. Tutti e tre gli studi confrontavano l'efficacia di Kineret con quella di un placebo (trattamento fittizio). Il primo studio comprendeva 468 pazienti, alcuni dei quali avevano assunto in passato altri medicinali per la loro malattia e a cui veniva somministrato Kineret da solo oppure placebo. Negli altri due studi, i medicinali venivano utilizzati come aggiunta alla terapia esistente con metotrexato: uno studio che comprendeva 419 pazienti usava una gamma di dosaggi di Kineret in funzione del peso del paziente e l'altro studio, che comprendeva 501 pazienti, usava Kineret ad una dose fissa di 100 g una volta al giorno. In tutti e tre gli studi, la principale misura di efficacia era il numero di pazienti con un miglioramento di almeno il 20% dopo sei mesi. I sintomi venivano misurati dal medico e dal paziente per mezzo della scala dell''American College of Rheumatology' che si basa sulla misura del numero di articolazioni dolorose o indolenzite, dell'attività della malattia, del dolore, della disabilità e dei livelli di proteina C-reattiva nel sangue (marker dell'infiammazione).

Quali benefici ha mostrato Kineret nel corso degli studi?

Il primo studio ha mostrato che certe dosi di Kineret erano più efficaci del placebo nella riduzione dei sintomi dell'artrite reumatoide. Tuttavia, per il modo in cui lo studio era progettato, i risultati erano ritenuti insufficienti per giustificare l'impiego del medicinale da solo.
Gli altri due studi hanno mostrato che Kineret era più efficace del placebo se usato in aggiunta al metotrexato: il 38% dei pazienti che aggiungeva Kineret nello studio che utilizzava una dose fissa di Kineret, aveva almeno una riduzione del 20% dei sintomi dopo sei mesi, rispetto al 22% di quelli che aggiungevano placebo.

Qual è il rischio associato a Kineret?

Gli effetti collaterali più comuni di Kineret (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e reazioni nella sede dell'iniezione (rossore, ematoma, dolore e infiammazione). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kineret, si rimanda al foglio illustrativo.
Kineret non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'anakinra, a uno qualsiasi degli altri componenti o alle proteine prodotte dall'Escherichia coli (un tipo di batterio). Kineret non deve essere utilizzato in pazienti con gravi problemi ai reni. L'impiego di Kineret insieme agli antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF - altri medicinali usati per l'artrite reumatoide) è sconsigliato.

Perché è stato approvato Kineret?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Kineret sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide in associazione con metotrexato nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotrexato. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kineret.

Altre informazioni su Kineret:

L'8 marzo 2002, la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kineret valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'8 marzo 2007. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Biovitrum AB (publ).
Per la versione completa dell'EPAR di Kineret cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016