Keytruda - Pembrolizumab

Informazioni su Keytruda - Pembrolizumab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Keytruda - Pembrolizumab ?

Keytruda è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.

Keytruda contiene il principio attivo pembrolizumab

Come si usa Keytruda - Pembrolizumab ?

Il trattamento con Keytruda deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nell'uso di medicinali antitumorali. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Keytruda è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo in vena). L'infusione è somministrata alla dose raccomandata di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'arco di 30 minuti ogni tre settimane. In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati, il medico può decidere di posticipare la somministrazione delle dosi o, a seconda della gravità degli effetti, di interrompere il trattamento. Il trattamento deve continuare fino al peggioramento della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Keytruda - Pembrolizumab ?

Il principio attivo di Keytruda, pembrolizumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in talune cellule dell'organismo.

Pembrolizumab è stato progettato per legarsi e bloccare un recettore denominato "morte cellulare programmata 1" (PD-1), che annulla l'attività di alcune cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) dette "cellule T". Bloccando il PD-1, pembrolizumab impedisce a tale recettore di inibire queste cellule immunitarie, aumentando la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule del melanoma

Quali benefici ha mostrato Keytruda - Pembrolizumab nel corso degli studi?

Keytruda ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di pazienti affetti da melanoma che non operabile o che si è diffuso nell'organismo nell'ambito di due studi principali.

Il primo studio comprendeva 540 pazienti che erano stati trattati in precedenza con un altro anticorpo monoclonale usato nella terapia del melanoma, ipilimumab. I pazienti sono stati trattati con Keytruda alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane o alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane oppure con chemioterapia (medicinali utilizzati nel trattamento del tumore). Dai primi risultati è emerso che, a distanza di 6 mesi dall'avvio del trattamento, la malattia non era peggiorata nel 34 % dei pazienti trattati con Keytruda rispetto al 16 % dei pazienti in cura con chemioterapia.

Il secondo studio esaminava 834 pazienti non trattati in precedenza con ipilimumab, ai quali è stato somministrato Keytruda o ipilimumab. Dai primi risultati è emerso che i pazienti trattati con Keytruda sono sopravvissuti fino a 5,5 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 2,8 mesi dei pazienti trattati con ipilimumab. Lo studio ha evidenziato altresì che la sopravvivenza generale era maggiore nei soggetti trattati con Keytruda rispetto ai pazienti trattati con ipilimumab. Fino al 71 % dei pazienti è sopravvissuto almeno 12 mesi dall'inizio della terapia rispetto al 58 % dei soggetti in cura con ipilimumab.

Qual è il rischio associato a Keytruda - Pembrolizumab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Keytruda (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, prurito, eritema, artralgia (dolore articolare) e affaticamento, perlopiù di entità da lieve a moderata. Altri effetti indesiderati comuni di Keytruda riguardavano l'attività del sistema immunitario, responsabile di infiammazioni a carico degli organi. La maggior parte degli effetti indesiderati cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Keytruda.

Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Keytruda e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Keytruda - Pembrolizumab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Keytruda sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha tenuto conto del fatto che i risultati degli studi disponibili, pur non essendo definitivi, hanno palesato i benefici di Keytruda nei soggetti con melanoma di stadio avanzato. Il profilo di sicurezza è stato considerato favorevole rispetto ad altri trattamenti, compresi ipilimumab e la chemioterapia, e gli effetti indesiderati risultano gestibili con le raccomandazioni esistenti.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Keytruda - Pembrolizumab ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Keytruda sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Keytruda sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, la ditta che produce Keytruda fornirà ai medici che dovranno prescrivere il medicinale materiale informativo contenente informazioni sull'impiego di Keytruda e sulla gestione degli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati all'attività del sistema immunitario. La ditta fornirà anche una scheda di allerta per i pazienti, corredata da informazioni sui rischi del medicinale e indicazioni su quando contattare il medico alla comparsa di sintomi.

La ditta metterà altresì a disposizione i risultati definitivi degli studi in corso con Keytruda per confermare i benefici del medicinale nel lungo termine. Infine, la ditta valuterà ulteriormente le dosi di 2 mg/kg e di 10 mg/kg di peso corporeo in specifici pazienti ed effettuerà analisi per capire meglio quali soggetti possono beneficiare maggiormente dal trattamento con Keytruda.

Altre informazioni su Keytruda - Pembrolizumab

Il 17 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Keytruda, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Keytruda, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2015.



Ultima modifica dell'articolo: 30/07/2016