Ketek - telitromicina

Informazioni su Ketek - telitromicina fornite da EMEA

Che cos'è Ketek?

Ketek è un farmaco contenente il principio attivo telitromicina. Ketek è disponibile in compresse oblunghe di colore arancio, contenenti 400 mg di telitromicina.

Per che cosa si usa Ketek?

Ketek è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da polmonite contratta in comunità (un'infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ospedale) di grado lieve o moderato.
È indicato inoltre per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti infezioni causate da batteri con una resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici o ai macrolidi (ossia insensibili a questi tipi di antibiotici):

  1. esacerbazione acuta (acutizzazione) della bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie aeree dei polmoni);
  2. sinusite acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità localizzate nelle ossa del naso e degli occhi deputate al passaggio dell'aria).

Ketek è utilizzato inoltre in pazienti di 12 anni e più affetti da tonsillite o faringite (infiammazione delle tonsille o della gola) provocata dal batterio Streptococcus pyogenes, quando la terapia con antibiotici beta-lattamici non è adeguata, nonché in Stati o regioni con livelli elevati di resistenza ai macrolidi.
Il farmaco deve essere prescritto tenendo in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e i livelli locali di resistenza agli antibiotici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ketek?

La dose raccomandata di Ketek è di 800 mg (due compresse) una volta al giorno. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua, prima o dopo i pasti. L'assunzione di Ketek la sera prima di coricarsi può ridurre il possibile impatto di effetti indesiderati quali disturbi visivi e perdita di coscienza. Per il trattamento della polmonite è necessario assumere le compresse per 7-10 giorni, mentre per le altre infezioni le compresse vengono assunte per 5 giorni.
Nei pazienti affetti da grave insufficienza renale associata a determinati problemi epatici può essere necessario utilizzare una dose inferiore del farmaco. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Ketek?

Il principio attivo di Ketek, telitromicina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "ketolidi", ossia agenti antibatterici affini ai macrolidi. Telitromicina blocca i ribosomi batterici (le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine) e, in tal modo, inibisce la crescita dei batteri. Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Ketek.

Quali studi sono stati effettuati su Ketek?

Ketek è stato esaminato in 10 importanti studi condotti su un totale di oltre 4 000 pazienti. Quattro studi hanno valutato gli effetti del farmaco nel trattamento della polmonite contratta in comunità di grado lieve o moderato, due hanno preso in esame la sinusite acuta, due le esacerbazioni acute della bronchite cronica e altri due la tonsillite o faringite. In tutti gli studi, a eccezione di due, gli effetti di Ketek sono stati confrontati con quelli di altri antibiotici. Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti guariti al termine del trattamento, misurata in base alla riduzione dei sintomi, ovvero una diminuzione "soddisfacente" della quantità di batteri rilevati nei campioni.

Quali benefici ha mostrato Ketek nel corso degli studi?

Ketek è risultato efficace tanto quanto gli antibiotici usati per il confronto. Nel trattamento della polmonite e della bronchite cronica, Ketek si è dimostrato altrettanto efficace di amoxicillina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicillina/acido clavulanico e acetil-cefuroxime, con una percentuale di pazienti compresa tra l'82 e il 95% che non ha riportato sintomi al termine della terapia. Nei pazienti affetti da sinusite acuta, cicli di terapia di 5-10 giorni con Ketek hanno evidenziato percentuali analoghe di guarigione, un risultato questo simile a quello registrato con il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Nel trattamento di tonsillite o faringite, nell'84-92% dei pazienti trattati con Ketek, penicillina o claritromicina si è osservata una riduzione soddisfacente delle concentrazioni di batteri nei campioni prelevati dalla gola.

Qual è il rischio associato a Ketek?

L'effetto indesiderato più comune di Ketek (osservato in più di 1 paziente su 10) è la diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ketek, si rimanda al foglio illustrativo.
Ketek non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a telitromicina, ai macrolidi o ad altri ingredienti del medicinale. Non deve inoltre essere usato in pazienti affetti da miastenia grave (una malattia nervosa che provoca debolezza muscolare) o in soggetti che in passato hanno contratto epatite (infiammazione del fegato) o ittero (colorazione gialla della pelle) in associazione all'assunzione di telitromicina. Ketek non deve infine essere somministrato a pazienti in terapia con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

  1. cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi digestivi);
  2. "alcaloidi derivati dell'ergot" come ergotamina e diidroergotamina (trattamento dell'emicrania);
  3. pimozide (trattamento delle malattie mentali);
  4. astemizolo o terfenadina (comunemente utilizzati nel trattamento dei sintomi allergici; questi farmaci possono essere acquistati senza prescrizione medica);
  5. simvastatina, atorvastatina o lovastatina (usate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue).

Ketek non deve essere assunto da pazienti con una storia personale o famigliare di sindrome da QT lungo o prolungamento acquisito dell'intervallo QT (rallentamento del battito cardiaco). Nei pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente compromessa, Ketek non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che possono influire sull'assimilazione della telitromicina, compresi gli inibitori delle proteasi (utilizzati nel trattamento dell'HIV) e ketoconazolo (un medicinale antimicotico).

Perché è stato approvato Ketek?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Ketek sono superiori ai suoi rischi. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ketek, pur notando che, rispetto ad altri antibiotici, il medicinale è associato a un rischio maggiore di provocare determinati effetti indesiderati. Alcuni di questi effetti possono essere gravi, tra cui peggioramento della miastenia grave, perdita transitoria di coscienza e temporanei disturbi della visione. Pertanto, il comitato ha deciso che il suo utilizzo deve essere limitato al trattamento della polmonite contratta in comunità, al trattamento della bronchite e della sinusite causate da batteri resistenti ai beta-lattamici o agli antibiotici macrolidi, e della tonsillite/faringite quando questi antibiotici non possono essere impiegati.

Altre informazioni su Ketek:

Il 9 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Aventis Pharma S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketek, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 luglio 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Ketek cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2007.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016