Keppra - levetiracetam

Informazioni su Keppra - levetiracetam fornite da EMEA

Che cos'è Keppra?

Keppra è un medicinale che contiene il principio attivo levetiracetam. È disponibile in compresse di forma obliqua (blu: 250 mg; gialle: 500 mg; arancione: 750 mg; bianche: 1 000 mg), in soluzione orale (100 mg/ml) e in concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena, 100 mg/ml).

Per che cosa si usa Keppra?

Keppra può essere usato in monoterapia in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione. Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando la iperattività si espande successivamente all'intero cervello. Keppra può inoltre essere utilizzato quale adiuvante in pazienti che stanno già assumendo altri farmaci antiepilettici per trattare:

  1. crisi parziali con o senza generalizzazione in pazienti a partire da un mese di età;
  2. nel trattamento delle crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  3. nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di conoscenza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Keppra?

In monoterapia Keppra deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata a intervalli di 2 settimane in base alla risposta del paziente fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.
Quando Keppra viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore a 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno. In pazienti di età compresa tra 6 mesi a 17 anni che pesano meno di 50 kg la dose iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno, che può essere aumentata
fino a 30 mg/kg due volte al giorno. La soluzione orale è indicata all'inizio del trattamento nei bambini che pesano meno di 20 kg.
Nei neonati di età compresa tra uno e sei mesi la dose iniziale è di 7mg/kg due volte al giorno, utilizzando la soluzione orale, che può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno.
Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi renali (quali i pazienti più anziani).
Le compresse di Keppra possono essere assunte con o senza cibo e inghiottite con un liquido. La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. Keppra può essere somministrato per infusione, alle stesse dosi e frequenza, quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale o in compressa.

Come agisce Keppra?

Il principio attivo di Keppra, levetiracetam, è un farmaco antiepilettico. L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nel cervello. Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono ancora del tutto chiare: sembra tuttavia interferire con una proteina nota come proteina 2A della vescicola sinaptica, che si trova nello spazio tra i nervi ed è implicata nel rilascio di trasmettitori chimici provenienti dalle cellule nervose. Questo permette a Keppra di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.

Quali studi sono stati svolti su Keppra?

Keppra utilizzato in monoterapia è stato utilizzato in 579 pazienti di età uguale o superiore a 16 anni a cui sono state somministrate Keppra o carbamazepina (un altro medicinale antiepilettico) per una durata massima di due anni. Lo studio registrava il numero di pazienti che non riferivano crisi per sei mesi una volta raggiunta la dose efficace.
Keppra è anche stato studiato come adiuvante:

  1. nel trattamento delle crisi parziali, è stato studiato in tre studi principali che hanno coinvolto in totale 904 pazienti. In questi studi, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg o 3 000 mg al giorno è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) per 12-14 settimane. Tutti i pazienti stavano assumendo almeno un altro farmaco antiepilettico. Keppra è stato anche confrontato con placebo in 198 bambini di età compresa tra 4 e 17 anni e in 116 bambini di età compresa tra un mese e quattro anni. In tutti questi studi, la principale misura dell'efficacia è stata la variazione nel numero di crisi;
  2. nelle crisi miocloniche è stato studiato in 122 pazienti, cui è stato somministrato Keppra o un placebo come terapia aggiuntiva all'abituale farmaco antiepilettico. Lo studio si è protratto per 30 settimane e ha esaminato il numero di crisi prima e durante lo studio, per verificare l'eventuale riduzione di tali episodi;
  3. nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie Keppra è stato comparato con un placebo in 164 pazienti di età compresa tra 4 e 65 anni. Lo studio ha esaminato la variazione nel tasso di crisi tra l'inizio dello studio e il periodo di 20 settimane quando ai pazienti veniva somministrata la dose completa.

Quali benefici ha mostrato Keppra nel corso degli studi?

In monoterapia, nel trattamento delle crisi parziali, Keppra è risultato efficace quanto carbamazepina nel prevenire le crisi. In entrambi i gruppi, il 73% dei pazienti non ha riferito crisi per sei mesi una volta raggiunta la dose adeguata.
Come terapia aggiuntiva Keppra si è dimostrato più efficace del placebo:

  1. nel caso delle crisi parziali il trattamento con placebo faceva registrare una riduzione del tasso di crisi settimanali del 6% al 7%, mentre la riduzione nel gruppo trattato con Keppra ad una dose di 1 000 mg al giorno era compresa tra il 18% e il 33%, a seconda dello studio. Con Keppra ad una dose di 2 000 mg, la riduzione era del 27% e con Keppra ad una dose di 3 000 mg del 37% o del 40%. Nei bambini, Keppra si è anche rivelato più efficace del placebo;
  2. nel caso delle crisi miocloniche il 58% dei pazienti cui è stato somministrato Keppra ha avuto una riduzione di almeno la metà del numero di crisi miocloniche alla settimana rispetto al 23% dei pazienti trattati con placebo;
  3. nel caso delle crisi tonico-cloniche la riduzione media del tasso di crisi è stata del 28% nei pazienti che assumevano il placebo, rispetto al 57% di coloro che assumevano Keppra. Tuttavia, il numero di bambini di età inferiore a 12 anni era troppo limitato per corroborare l'efficacia dell'uso di Keppra per questo tipo di crisi nei pazienti in questo gruppo di età.

Quali sono i rischi associati a Keppra?

Gli effetti collaterali più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) con Keppra sono sonnolenza e astenia (debolezza) o affaticamento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Keppra, si rimanda al foglio illustrativo.
Keppra non deve essere somministrato a individui potenzialmente ipersensibili (allergici) a levetiracetam o ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura analoga) o a una qualsiasi delle altre sostanze.

Perché è stato approvato Keppra?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Keppra in monoterapia sono superiori ai rischi nella cura delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di nuova diagnosi di età superiore a 16 anni, come pure come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali in pazienti a partire da 1 mese di età affetti da epilessia, delle crisi miocloniche nei pazienti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile e delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie nei pazienti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Keppra.

Altre informazioni su Keppra:

Il 29 settembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Keppra, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 settembre 2005.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la UCB Pharma SA.
Per la versione completa dell'EPAR di Keppra cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009