Kepivance - palifermin

Informazioni su Kepivance - palifermin fornite da EMEA

Che cos'è Kepivance?

Kepivance è una polvere per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino contiene 6,25 mg del principio attivo palifermin.

Per che cosa si usa Kepivance?

Kepivance è indicato per ridurre la frequenza, la durata e la gravità della mucosite orale (infiammazione del tessuto che riveste la bocca, i cui sintomi possono variare da dolore e arrossamento a gravi ulcerazioni). Kepivance è usato nei pazienti che possono sviluppare mucosite orale grave perché affetti da neoplasia ematologica (tumore del sangue) e che vengono curati con una terapia mieloablativa (trattamento che distrugge il midollo spinale) e con il trapianto autologo di cellule staminali (cellule che producono il sangue appartenenti al paziente stesso).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Kepivance?

Il trattamento con Kepivance deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto in terapie antitumorali. Il farmaco viene somministrato mediante iniezione in vena alla dose di 60 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno, per un totale di sei dosi. Tre dosi vengono somministrate per tre giorni consecutivi prima della terapia mieloablativa, in modo che la terza dose venga assunta 24-48 ore prima dell'inizio della terapia. Le ultime tre dosi vengono somministrate per tre giorni consecutivi dopo la terapia mieloablativa, a partire dallo stesso giorno del trapianto di cellule staminali. Kepivance non è stato studiato nei bambini, negli adolescenti o negli anziani.

Come agisce Kepivance?

Il principio attivo di Kepivance, palifermin, è un fattore che stimola la crescita e lo sviluppo delle cellule "epiteliali", ossia le cellule che formano il tessuto di rivestimento della bocca e del tratto digerente. Palifermin è molto simile a una proteina denominata "fattore di crescita dei cheratinociti" (KGF), che viene prodotta naturalmente dall'organismo umano.
Il corpo umano provvede regolarmente alla sostituzione delle cellule epiteliali della bocca a distanza di qualche giorno. Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia le cellule epiteliali non vengono sostituite in modo altrettanto rapido e questo provoca la mucosite. Kepivance stimola la crescita di queste cellule contribuendo a ridurre l'incidenza, la gravità e la durata della mucosite orale in pazienti affetti da tumore e sottoposti a terapia intensiva. Palifermin viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrre palifermin. Il palifermin di sostituzione agisce come il fattore KGF prodotto naturalmente.

Quali studi sono stati effettuati su Kepivance?

Kepivance è stato studiato in 212 pazienti sottoposti a terapia citotossica con dosi elevate per il trattamento di neoplasie ematologiche (perlopiù linfoma non-Hodgkin). Palifermin è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio). Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di giorni durante i quali i pazienti hanno manifestato mucosite orale grave.

Quali benefici ha mostrato Kepivance nel corso degli studi?

Il periodo medio in cui i pazienti hanno manifestato mucosite orale grave è stato significativamente inferiore con Kepivance (3,7 giorni) rispetto al placebo (10,4 giorni). I pazienti trattati con Kepivance hanno inoltre riferito una diminuzione del dolore a livello di cavo orale e gola e un miglioramento della capacità di deglutire, bere, mangiare e parlare.

Qual è il rischio associato a Kepivance?

Gli effetti indesiderati più comuni di Kepivance (osservati in più di 1 paziente su 10) sono alterazione del gusto, sensazione di spessore a livello di bocca o lingua, alterazione del colore della bocca o della lingua, eruzioni cutanee, prurito, eritema (arrossamento), artralgia (dolore articolare), edema (gonfiore), dolore e febbre. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kepivance, si rimanda al foglio illustrativo. Kepivance non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a palifermin, alle proteine prodotte da Escherichia coli (un batterio) o a una qualsiasi delle altre sostanze.

Perché è stato approvato Kepivance?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Keptivance sono superiori ai suoi rischi nel ridurre l'incidenza, la durata e la gravità della mucosite orale in pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono una terapia mieloablativa associata a un'alta incidenza di mucosite grave e che richiedono un supporto di cellule staminali autologhe. Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kepivance.

Altre informazioni su Kepivance

Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kepivance, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio è la ditta Biovitrum AB (publ).
Per la versione completa dell'EPAR di Kepivance cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 30/10/2017

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