Kentera - ossibutinina

Informazioni su Kentera - ossibutinina fornite da EMEA

Che cos'è Kentera?

Kentera è un cerotto transdermico (un cerotto che veicola il farmaco attraverso la pelle) che contiene il principio attivo ossibutinina.

Per che cosa si usa Kentera?

Kentera è utilizzato per trattare l'incontinenza da urgenza (improvvisa assenza di controllo della minzione), l'aumento della frequenza urinaria (bisogno di urinare frequentemente) e del tenesmo vescicale (improvvisa urgenza di urinare) negli adulti con vescica iperattiva (contrazione improvvisa dei muscoli della vescica).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Kentera?

Il dosaggio raccomandato di Kentera è un cerotto applicato due volte la settimana. Il cerotto deve essere applicato sulla pelle asciutta e intatta dell'addome, del fianco o dei glutei immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina protettiva. A ogni nuovo cerotto si deve scegliere un nuovo sito di applicazione, in modo da evitare l'utilizzo della stessa zona di pelle più di una volta la settimana.

Come agisce Kentera?

Il principio attivo di Kentera, l'ossibutinina, è un medicinale anticolinergico. Esso blocca alcuni recettori del corpo, detti recettori muscarinici M1 e M3. Nella vescica ciò determina il rilascio dei muscoli che spingono fuori l'urina. Ciò determina un aumento dell'urina che la vescica può contenere e modifica il modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che la vescica si riempie.
Ciò consente a Kentera di prevenire minzioni involontarie. L'ossibutinina è disponibile sul mercato dagli anni Settanta, sottoforma di compresse per il trattamento della vescica iperattiva.

Quali studi sono stati effettuati su Kentera?

Kentera è stato oggetto di due studi principali, condotti su un totale di 881 pazienti, soprattutto donne in età avanzata, con vescica iperattiva. In uno studio, Kentera è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) su 520 pazienti. Nell'altro studio, Kentera è stato confrontato con tolterodina in capsule (un altro medicinale impiegato per trattare l'incontinenza da urgenza) su 361 pazienti. La principale unità di misura dell'efficacia è stato il numero di episodi di incontinenza in un periodo di tre o sette giorni.

Quali benefici ha mostrato Kentera nel corso degli studi?

Kentera è risultato più efficace del placebo. Dopo 12 settimane, il numero medio di episodi di incontinenza per settimana si era ridotto di 19 (circa tre al giorno) con Kentera, rispetto a una riduzione di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo. Kentera è risultato altrettanto efficace quanto la tolterodina; entrambi i trattamenti hanno ridotto il numero di episodi di circa tre al giorno.

Qual è il rischio associato a Kentera?

Le reazioni nel sito di applicazione (incluso prurito attorno al sito di applicazione del cerotto) rappresentano gli effetti indesiderati più comuni di Kentera (osservati in più di 1 paziente su 10). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kentera, si rimanda al foglio illustrativo. Kentera non deve essere utilizzato nei soggetti che potrebbero presentare ipersensibilità (allergia) all'ossibutinina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Il medicinale non deve usato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), gravi disturbi gastrointestinali (problemi di stomaco e dell'intestino), glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumentata pressione oculare nonostante il trattamento) o miastenia grave (una malattia del sistema nervoso e dei muscoli che causa debolezza muscolare) ovvero in pazienti a rischio di tali condizioni.

Perché è stato approvato Kentera?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che l'efficacia di Kentera è simile a
quella delle compresse di ossibutinina già presenti in commercio. Il comitato ha deciso che i benefici di Kentera sono superiori ai rischi nel trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza urinaria e del tenesmo vescicale che possono interessare i pazienti con sindrome da vescica iperattiva. Pertanto, il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera.

Altre informazioni su Kentera:

Il 15 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Nicobrand Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 15 giugno 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Kentera cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 29/04/2016