Karvea - irbesartan

Informazioni su Karvea - irbesartan fornite da EMEA

Che cos'è Karvea?

Karvea è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse bianche, di forma ovale (75, 150 e 300 mg).

Per che cosa si usa Karvea?

Karvea è utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue). Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia. Karvea è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente). L'uso di Karvea non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni di età, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia per questo gruppo di età.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Karvea?

Karvea va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose solitamente raccomandata è 150 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide. Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di purificazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Nei pazienti ipertesi affetti da diabete di tipo 2, Karvea è associato ad altri trattamenti per l'ipertensione. Il trattamento inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.

Come agisce Karvea?

Il principio attivo presente in Karvea, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone dell'organismo denominato angiotensina II. Angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. Ciò determina un calo della pressione sanguigna e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, quali ad esempio l'ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Karvea?

Karvea è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni volte a valutarne l'efficacia sulla pressione sanguigna. Karvea è stato posto a confronto con un placebo (un trattamento fittizio) in un gruppo di 712 pazienti e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, enalaprile o amlodipina) in 823 pazienti. L'impiego del medicinale è stato inoltre analizzato in associazione a idroclorotiazide in 1 736 pazienti. Il principale indice di efficacia si basava sulla riduzione della pressione diastolica del sangue (la pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci).
Per il trattamento della malattia renale, Karvea è stato studiato nel corso di due ampi studi coinvolgendo complessivamente 2 326 pazienti affetti da diabete di tipo 2. Karvea è stato utilizzato per almeno due anni. Uno studio ha osservato i marcatori dei danni renali, misurando l'eventuale rilascio di proteina albumina nell'urina da parte dei reni. Il secondo studio era volto a verificare se Karvea contribuisse ad allungare il periodo di tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue dei pazienti (la creatinina è un marcatore della malattia renale), fino all'insorgere della necessità di dialisi o di trapianto di rene o fino al decesso del paziente. In questo studio Karvea è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.

Quali benefici ha mostrato Karvea nel corso degli studi?

Negli studi sulla pressione sanguigna, Karvea si è dimostrato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue ed ha evidenziato effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione. Utilizzati in associazione a idroclorotiazide, i due medicinali hanno mostrato un effetto supplementare.
Nel primo studio sulla malattia renale, Karvea si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all'escrezione di proteina. Nel secondo studio sulla malattia renale, Karvea ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere a trapianto del rene o il rischio di decesso nel corso dello studio. Rispetto all'amlodipina vi era una riduzione del rischio relativo del 23%. Il beneficio principale era l'effetto sui livelli di creatinina del sangue.

Qual è il rischio associato a Karvea?

Gli effetti indesiderati più comuni di Karvea (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, affaticamento (stanchezza) e aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue (un enzima presente nei muscoli). Inoltre, più di un paziente su 100 affetto da diabete di tipo 2 e malattia renale ha riportato i seguenti effetti indesiderati: ipercaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue), vertigine ortostatica (stando in piedi), dolori muscoloscheletrici (articolari) e ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna stando in piedi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Karvea, si rimanda al foglio illustrativo.
Karvea non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza.

Perché è stato approvato Karvea?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Karvea sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'ipertensione essenziale e nel trattamento della malattia renale in pazienti affetti da ipertensione e diabete mellito di tipo 2. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Karvea.

Altre informazioni su Karvea:

Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Karvea, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 agosto 2002 e il 27 agosto 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di Karvea, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016