Kaletra

Informazioni su Kaletra fornite da EMEA

Che cos'è Kaletra?

Kaletra è un medicinale contenente due principi attivi: lopinavir e ritonavir. È disponibile sotto forma di capsule di color arancione (133,3 mg di lopinavir e 33,3 mg di ritonavir), una soluzione orale (80 mg di lopinavir e 20 mg di ritonavir per millilitro) e di compresse (colore giallo chiaro: 100 mg di lopinavir e 25 mg di ritonavir; giallo: 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir).

Per che cosa si usa Kaletra?

Kaletra è un medicinale antivirale utilizzato in combinazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti adulti e bambini di età superiore ai 2 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Kaletra?

Kaletra deve essere prescritto da medici esperti nella gestione dell'infezione da HIV.
Negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età), la dose raccomandata di Kaletra è di tre capsule o di due compresse da 200/50-mg due volte al giorno. Questo dosaggio è adatto anche per i bambini (di età compresa tra i 2 e i 12 anni), purché di peso superiore a 40 kg e con un'estensione della superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del bambino) superiore a 1,4 m2. La dose per i bambini di dimensioni inferiori dipende dall'estensione della loro superficie corporea e dagli altri medicinali che stanno assumendo.
Se necessario, gli adulti (di almeno 18 anni di età) mai trattati (non sottoposti in precedenza a terapia anti HIV) possono assumere la dose completa di 4 compresse come dose singola giornaliera. Tuttavia, nel lungo periodo ciò potrebbe compromettere l'efficacia nel mantenere bassi i livelli dell'HIV rispetto alla dose presa due volte al giorno e incrementare il rischio di diarrea.
La soluzione orale è indicata per pazienti che non possono assumere compresse o capsule. Le capsule e la soluzione orale devono essere assunte con il cibo, mentre le compresse possono essere assunte anche a stomaco vuoto. Le compresse di Kaletra devono essere ingerite intere, non devono essere masticate, spezzate o frantumate. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Kaletra?

Kaletra contiene due principi attivi: lopinavir e ritonavir. Entrambe le sostanze sono inibitori della proteasi, ovvero bloccano un enzima denominato proteasi che è implicato nella riproduzione dell'HIV. Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente, il che rallenta la diffusione dell'infezione. In Kaletra, lopinavir esprime l'attività, mentre ritonavir è usato come un "potenziatore" per ridurre la velocità di scomposizione di lopinavir da parte del fegato. In questo modo, la concentrazione di lopinavir nel sangue aumenta, ed è possibile utilizzare una dose minore di lopinavir ottenendo lo stesso effetto antivirale. Kaletra non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Kaletra?

Sono stati condotti due studi principali di Kaletra sugli adulti e uno sui bambini. Al primo studio hanno partecipato 653 adulti mai trattati, inoltre è stato effettuato un confronto tra la capsule di Kaletra e nelfinavir (un altro medicinale antivirale). Il secondo studio ha visto la partecipazione di 118 adulti che in passato avevano assunto un altro inibitore della proteasi; in questo caso le capsule di Kaletra sono state confrontate con un inibitore della proteasi scelto caso per caso dal medico dello studio. Al terzo studio hanno partecipato 100 bambini a cui è stata somministrata una delle due dosi di soluzione orale di Kaletra. In tutti e tre gli studi Kaletra e il medicinale usato per il confronto sono stati associati ad altri medicinali antivirali. Il principale indicatore dell'efficacia è stato il numero di pazienti con livelli di HIV-1 non rilevabili nel sangue (cariche virali) dopo il trattamento.
Ulteriori studi sono stati svolti per confrontare le concentrazioni dei principi attivi prodotti nell'organsimo dalle compresse e dalle capsule e per confrontare le dosi prese una volta al giorno e due volte al giorno nell'arco di due anni nei pazienti adulti mai trattati.

Quali benefici ha mostrato Kaletra nel corso degli studi?

In tutti e tre gli studi principali Kaletra ha ridotto le cariche virali. Nello studio sugli adulti mai trattati un totale di 259 (79%) su 326 pazienti trattati con Kaletra ha fatto registrare cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 24 settimane, rispetto ai 233 (71%) su 327 pazienti trattati con nelfinavir. Nello studio sugli adulti già trattati in precedenza con un inibitore della proteasi, in 43 (73%) su 59 pazienti trattati con Kaletra si sono osservate cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 16 settimane, rispetto ai 32 (54%) su 59 pazienti trattati con i medicinali di confronto. Risultati analoghi sono stati osservati con entrambi le dosi di Kaletra nello studio sui bambini, in cui circa il 70% ha registrato cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 12 settimane, sebbene il numero di bambini con meno di 2 anni di età fosse troppo basso a sostegno dell'uso di Kaletra in questo gruppo di età.
Gli studi aggiuntivi hanno mostrato che rispetto alle capsule le compresse hanno prodotto nel sangue concentrazioni alquanto più elevate di principi attivi. Anche le compresse di Kaletra con la dose presa una volta al giorno e due volte al giorno hanno prodotto nel corso dei due anni effetti analoghi negli adulti mai trattati, anche se lo studio suggerisce che la dose presa una volta al giorno non sia tanto efficace quanto la dose presa due volta al giorno nel mantenere bassi i livelli di HIV nel lungo periodo.

Qual è il rischio associato a Kaletra?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento delle concentrazioni di colesterolo, di trigliceridi (un tipo di grasso) e di gamma-glutamiltransferasi (un enzima epatico) nel sangue e diarrea. Nei bambini gli effetti indesiderati sono analoghi. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kaletra, si rimanda al foglio illustrativo.
Kaletra è controindicato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a lopinavir, ritonavir o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Kaletra non deve essere usato nei pazienti con epatopatia grave o nei pazienti che assumono l'erba di San Giovanni (un preparato vegetale usato per curare la depressione) o medicinali che vengono scomposti allo stesso modo di Kaletra e che sono dannosi a concentrazioni elevate nel sangue. Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Kaletra possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi d'infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi di fegato (compresa l'epatite B o C) possono essere esposti a maggiore rischio di danni al fegato se trattati con Kaletra.

Perchè è stato approvato Kaletra?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Kaletra sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kaletra.
Kaletra è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto limitate informazioni. Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 12 novembre 2002.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Kaletra?

Poiché in precedenza Kaletra era disponibile soltanto in capsule e nella soluzione orale, la ditta produttrice di Kaletra fornirà una lettera alle persone coinvolte nella cura dei pazienti che assumono il medicinale, per spiegare le differenze tra le capsule e le compresse di Kaletra e al fine di fornire chiarimenti sul numero di compresse che i pazienti devono assumere al momento dell'introduzione delle compresse.

Altre informazioni su Kaletra

Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kaletra, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 20 marzo 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Kaletra, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.


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