Jylamvo - Metotrexato

Informazioni su Jylamvo - Metotrexato fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Jylamvo - Metotrexato ?

Jylamvo è un medicinale antinfiammatorio e antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:

Jylamvo è un medicinale “ibrido”. Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento” (in questo caso Methotrexat Lederle) che contiene lo stesso principio attivo (metotrexato). La differenza tra Jylamvo e Methotrexat Lederle consiste nel fatto che, mentre il secondo è una soluzione iniettabile, Jylamvo è disponibile sotto forma di soluzione da assumere per bocca.

Come si usa Jylamvo - Metotrexato ?

Jylamvo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da medici con esperienza nel trattamento con metotrexato e del suo meccanismo d'azione.

Jylamvo è disponibile come soluzione orale. Se usato per affezioni infiammatorie, deve essere assunto una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana. La dose dipende dall'affezione che si sta trattando, dalla risposta del paziente al trattamento e, nel caso dei bambini, dalla superficie corporea. Nella maggior parte dei casi, Jylamvo è usato nel trattamento a lungo termine.

Se usato per la LLA, la dose di Jylamvo dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente). La frequenza di somministrazione del metotrexato dipende dagli altri medicinali utilizzati in associazione ad esso.

Per ulteriori informazioni sulle modalità d'uso di Jylamvo, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Jylamvo - Metotrexato ?

Il principio attivo di Jylamvo, metotrexato, impedisce alle cellule di crescere interferendo con la produzione di DNA. Questo riguarda particolarmente le cellule in rapida crescita come le cellule tumorali. Il meccanismo d'azione del metotrexato nei pazienti con artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici del metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.

Quali benefici ha mostrato Jylamvo - Metotrexato nel corso degli studi?

La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sui benefici e i rischi del metotrexato negli usi approvati.

Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Jylamvo. La ditta ha inoltre condotto studi che hanno mostrato che esso è “bioequivalente” ad altri medicinali contenenti metotrexato usati nel trattamento di affezioni infiammatorie e LLA (Methotrexat Lederle e Ebetrexat in compresse). Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.

Quali sono i rischi associati a Jylamvo - Metotrexato ?

Poiché Jylamvo è un medicinale ibrido ed è bioequivalente a Methotrexat Lederle e Ebetrexat in compresse, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli di tali medicinali.

Inoltre, esiste il rischio che i pazienti possano commettere errori nella misurazione della quantità di soluzione di cui necessitano e pertanto sarà prevista la fornitura di materiale educazionale per evitarlo.

Perché è stato approvato Jylamvo - Metotrexato ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Jylamvo ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Methotrexat Lederle e Ebetrexat, medicinali contenenti metotrexato. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Jylamvo nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jylamvo - Metotrexato ?

La ditta che commercializza Jylamvo distribuirà una guida per gli operatori sanitari, in modo da aiutarli a prescrivere correttamente il medicinale e a informare i pazienti sull'uso corretto del medicinale al fine di evitare errori terapeutici.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jylamvo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Jylamvo - Metotrexato

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Jylamvo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Jylamvo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Jylamvo - Metotrexato pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




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Ultima modifica dell'articolo: 29/06/2017