Jinarc -Tolvaptan

Informazioni su Jinarc -Tolvaptan fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Jinarc -Tolvaptan ?

Jinarc è un medicinale utilizzato in adulti con rene policistico autosomico dominante. Si tratta di una malattia ereditaria caratterizzata dalla crescita di numerose cisti piene di liquido nei reni, che finiscono col compromettere la funzionalità dei reni e possono causare insufficienza renale. Jinarc è destinato all'uso in pazienti con funzioni renali normali o moderatamente ridotte all'inizio del trattamento con Jinarc e con malattia in rapida progressione. Jinarc contiene il principio attivo tolvaptan.

Come si usa Jinarc -Tolvaptan ?

Jinarc può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione del rene policistico autosomico dominante e consapevoli dei rischi della terapia con Jinarc. Jinarc è disponibile in compresse (15, 30, 45, 60 e 90 mg) e deve essere somministrato due volte al giorno in due dosi differenziate. La dose iniziale dovrebbe essere di 45 mg al mattino e 15 mg la sera (45+15 mg), da aumentare successivamente a 60+30 mg o 90+30 mg, in funzione della tollerabilità. La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione, mentre la dose serale può essere assunta con o senza cibo. Potrebbe essere necessario ridurre le dosi in pazienti trattati con altri medicinali. I pazienti devono assumere abbondante acqua durante il trattamento.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Jinarc -Tolvaptan ?

Il principio attivo contenuto in Jinarc, tolvaptan, è un antagonista del recettore V2 della vasopressina: agisce bloccando i recettori renali ai quali si lega l'ormone vasopressina. La vasopressina regola il livello di acqua e sodio nel corpo. Nel rene policistico autosomico dominante, si ritiene che le cellule del rene non rispondano in modo normale alla vasopressina, provocando la formazione di cisti piene di liquido. Bloccando i recettori della vasopressina nei reni, Jinarc può rallentare la formazione delle cisti.

Quali benefici ha mostrato Jinarc -Tolvaptan nel corso degli studi?

In uno studio principale condotto su 1 445 adulti con rene policistico autosomico dominante in rapida progressione, ma con funzionalità renale normale o moderatamente ridotta, è stata dimostrata l'efficacia di Jinarc nel rallentare la formazione di cisti. Nello studio, Jinarc è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e la principale misura di efficacia è stato il cambiamento di dimensioni del rene dopo tre anni di trattamento (un modo di misurare l'ingrossamento causato dalla formazione di cisti). Nei pazienti trattati con placebo le dimensioni complessive dei reni sono aumentate del 18,8% mentre in quelli trattati con Jinarc l'aumento è stato del 9,6%. Gli effetti del trattamento sono stati maggiori durante il primo anno.

Qual è il rischio associato a Jinarc -Tolvaptan ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Jinarc (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono sete, poliuria (aumento della produzione di urina), nicturia (bisogno di urinare di notte) e pollachiuria (aumento del bisogno di urinare durante il giorno). Jinarc è stato associato a un aumento di taluni enzimi epatici nel sangue (segno di possibili problemi epatici). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jinarc, vedere il foglio illustrativo. Jinarc non deve essere utilizzato in pazienti con aumento degli enzimi epatici nel sangue o con segni o sintomi di danno epatico. È necessario eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica del paziente prima di iniziare il trattamento con Jinarc e ripeterle successivamente ogni mese per 18 mesi e in seguito ogni tre mesi. È raccomandato inoltre il monitoraggio nei pazienti di sintomi di danno epatico (quali perdita di appetito, nausea e vomito, prurito, affaticamento e dolore nella zona addominale superiore destra) durante il trattamento. Jinarc non deve essere usato in pazienti con ipovolemia (diminuzione dei fluidi nell'organismo) e in pazienti non in grado di percepire o rispondere alla sete. Non deve essere usato in pazienti con ipernatremia (aumento dei livelli di sodio nel sangue) e in donne in gravidanza e allattamento. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Jinarc -Tolvaptan ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Jinarc sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha rilevato il fabbisogno insoddisfatto di trattamenti per il rene policistico autosomico dominante e ha ritenuto che Jinarc è efficace nel rallentare la formazione di cisti e forse il deterioramento della funzionalità renale in pazienti affetti dalla patologia, sebbene si attendano ulteriori dati a lungo termine. Riguardo alla sicurezza, mentre gli effetti indesiderati più comuni sono gestibili, il comitato ha individuato nell'epatotossicità il rischio più importante associato all'uso di Jinarc, che è stato affrontato attuando varie misure per ridurre al minimo i rischi (v. sotto).

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jinarc -Tolvaptan ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jinarc sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Jinarc sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Jinarc fornirà a pazienti e medici che utilizzeranno il medicinale informazioni sul rischio di epatotossicità e sull'importanza di evitare gravidanze durante il trattamento. La ditta effettuerà altresì uno studio mirato a verificare ulteriormente la sicurezza del medicinale, compreso il rischio di epatotossicità, uno studio sull'efficacia a lungo termine del medicinale e uno studio sull'efficacia in pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Jinarc -Tolvaptan

Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jinarc, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Jinarc, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016