Jevtana - cabazitaxel

Informazioni su Jevtana - cabazitaxel fornite da EMEA

Che cos'è Jevtana - cabazitaxel ?

Jevtana è un medicinale che contiene il principio attivo cabazitaxel. Esso è disponibile come concentrato e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

Per che cosa si usa Jevtana - cabazitaxel ?

Jevtana è utilizzato per il trattamento di uomini con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Questo carcinoma colpisce la ghiandola della prostata, una ghiandola posta sotto la vescica maschile che produce il liquido seminale. Jevtana è utilizzato nei casi in cui il carcinoma si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) e non risponde più al trattamento ormonale (ormono-refrattario). Esso è utilizzato in associazione a prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori) in pazienti che sono stati precedentemente trattati con docetaxel (un altro farmaco antitumorale).
Il farmaco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Jevtana - cabazitaxel ?

Jevtana deve essere utilizzato esclusivamente in unità specializzate in chemioterapia (farmaci per la cura del cancro) sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'impiego della chemioterapia.
Jevtana è somministrato una volta ogni tre settimane come infusione della durata di un'ora, a una dose di 25 mg per metro quadro di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente). Esso è somministrato in associazione a prednisone o prednisolone, che sono assunti con dose giornaliera durante il trattamento. La dose di Jevtana deve essere ridotta se il paziente manifesta effetti collaterali e il trattamento deve essere interrotto se gli effetti collaterali persistono alla dose ridotta di 20 mg/m2.
Prima delle infusioni di Jevtana, ai pazienti devono essere somministrati medicinali antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche e medicinali antiemetici per prevenire il vomito.

Come agisce Jevtana - cabazitaxel ?

La sostanza attiva presente in Jevtana, cabazitaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come "taxani". Cabazitaxel inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi. Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e infine muoiono. Jevtana agisce anche sulle cellule non tumorali, come le cellule ematiche e nervose, causando effetti collaterali.

Quali studi sono stati effettuati su Jevtana - cabazitaxel ?

Gli effetti di Jevtana sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Jevtana è stato analizzato in uno studio cardine che ha interessato 755 uomini con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario, precedentemente trattati con docetaxel. Gli effetti di Jevtana sono stati confrontati con quelli di un altro farmaco antitumorale, mitoxantrone. Entrambi i farmaci sono stati somministrati in associazione alla dose giornaliera di prednisone o prednisolone. La principale valutazione dell'efficacia era la sopravvivenza globale (la durata media di vita dei pazienti).

Quali benefici ha mostrato Jevtana - cabazitaxel nel corso degli studi?

Nello studio principale Jevtana ha prolungato la sopravvivenza globale rispetto al medicinale di confronto mitoxantrone. La sopravvivenza globale media per i pazienti trattati con Jevtana è stata di 15,1 mesi rispetto ai 12,7 mesi per i pazienti trattati con mitoxantrone.

Quali sono i rischi associati a Jevtana - cabazitaxel?

Gli effetti indesiderati più frequenti di Jevtana (riscontrati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (scarso numero di globuli rossi), leucopenia (scarso numero di globuli bianchi), neutropenia (scarso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (scarso numero di piastrine) e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jevtana, si rimanda al foglio illustrativo.
Jevtana non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a cabazitaxel, ad altri taxani o ad uno degli altri ingredienti. Esso non deve essere somministrato a pazienti con numero di neutrofili nel sangue inferiore a 1.500/mm3, che presentano risultati di esami del fegato anomali indicanti problemi al fegato o a cui è stato recentemente somministrato un vaccino contro la febbre gialla o che stanno per ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

Perché è stato approvato Jevtana - cabazitaxel ?

Il CHMP ha ritenuto che la capacità di Jevtana di prolungare la sopravvivenza globale nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario è risultata clinicamente rilevante. Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Jevtana sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Jevtana - cabazitaxel

In data 17 marzo 2011, la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi-Aventis un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jevtana, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per ulteriori informazioni sul trattamento con Jevtana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03/2011.


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