Jetrea - Ocriplasmina

Informazioni su Jetrea - Ocriplasmina fornite da EMEA

Che cos'è e per che cosa si usa Jetrea Jetrea - Ocriplasmina ?

Jetrea è un medicinale contenente il principio attivo ocriplasmina. È indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), una malattia oculare che può causare gravi disturbi visivi.

Come si usa Jetrea - Ocriplasmina ?

Jetrea è un concentrato da ricostituire in soluzione per iniezione oculare. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere preparato e somministrato da un oftalmologo (medico specialista delle malattie dell'occhio), con esperienza in iniezioni intravitreali (iniezioni nel corpo vitreo, la massa gelatinosa situata nella parte posteriore dell'occhio). Il concentrato deve essere conservato in congelatore e la procedura deve avere luogo in condizioni sterili.
La dose raccomandata è pari a 0,125 mg, somministrati mediante iniezione nell'occhio interessato una sola volta come dose singola. L'altro occhio non deve essere trattato con Jetrea per almeno 7 giorni.
L'oftalmologo può prescrivere un collirio antibiotico prima e dopo il trattamento con Jetrea, allo scopo di prevenire infezioni oculari. I pazienti devono essere monitorati dopo l'iniezione per escludere un'eventuale infezione o un aumento della pressione intraoculare.

Come agisce Jetrea - Ocriplasmina ?

La trazione vitreomaculare è provocata da adesione vitreomaculare (VMA), per cui il corpo vitreo rimane attaccato con forza anomala alla parte centrale della retina (la membrana più interna dell'occhio, sensibile alla luce). Con il passare degli anni le dimensioni del corpo vitreo si riducono e l'area interessata dall'attaccamento anomalo può esercitare una trazione sulla retina, che a sua volta provoca rigonfiamento della stessa retina e sintomi quali offuscamento o distorsione della vista.
Il principio attivo di Jetrea, ocriplasmina, è simile alla plasmina umana, un enzima naturalmente presente nell'occhio in grado di demolire le proteine responsabili dell'adesione presenti tra corpo vitreo e retina, riducendone in tal modo il rigonfiamento e migliorando la vista.
L'ocriplasmina presente in Jetrea è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre ocriplasmina.

Quali benefici ha mostrato Jetrea - Ocriplasmina nel corso degli studi?

Nel corso degli studi Jetrea ha dimostrato di risolvere efficacemente l'adesione tra corpo vitreo e retina, riducendo la necessità di ricorrere alla chirurgia.
In due studi principali condotti su 652 adulti affetti da VMA e calo della vista è stata somministrata ai pazienti, mediante iniezione intravitrea, una dose singola di 0,125 mg di Jetrea o di placebo (un trattamento fittizio).
Dopo 28 giorni le adesioni erano state curate nel 25% e nel 28% dei pazienti trattati con un'iniezione di Jetrea (61 su 219 e 62 su 245) rispetto al 13% e al 6% dei soggetti trattati con placebo (14 su 107 e 5 su 81). Il trattamento efficace della VMA può contribuire a risolvere i disturbi della vista causati da VMT e a prevenire ulteriori cali della vista associati a una trazione progressiva e non trattata della retina.

Quali sono i rischi associati a Jetrea - Ocriplasmina ?

Gli effetti indesiderati osservati con Jetrea interessano l'occhio. Gli effetti indesiderati più comuni di Jetrea sono mosche volanti (macchie scure e di forma spesso irregolare nel campo visivo), dolore oculare e fotopsia (sensazione luminosa sotto forma di lampi nel campo visivo) nonché emorragia congiuntivale (sanguinamento della membrana che ricopre il bulbo oculare). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jetrea, vedere il foglio illustrativo.
Jetrea non deve essere usato nei pazienti con un'infezione, accertata o presunta, nell'occhio o intorno all'occhio. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Jetrea - Ocriplasmina ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Jetrea sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Gli studi hanno evidenziato che Jetrea è stato efficace nel trattamento dell'adesione vitreomaculare e, pertanto, si prevede che il medicinale sia efficace nel prevenire episodi di compromissione della vista, che possono verificarsi in presenza di trazione vitreomaculare non trattata e progressiva. Pur essendo modesti (risoluzione della VMA in un quarto dei pazienti), i benefici del medicinale sono stati considerati significativi dal momento che il trattamento con Jetrea può migliorare la vista ed evitare il ricorso alla chirurgia. Quanto alla sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comuni, che sono stati di breve durata e sono considerati gestibili, spesso sono secondari alla procedura di iniezione o legati alla risoluzione della malattia stessa. Il rischio di effetti indesiderati più gravi, come una diminuzione irreversibile della vista, altre alterazioni della funzione della retina o delle strutture di supporto del cristallino, appare ridotto.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jetrea - Ocriplasmina ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Jetrea sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Jetrea sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Inoltre, la ditta che produce Jetrea deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare Jetrea ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni fondamentali su come utilizzare il medicinale nonché un pacchetto informativo da trasmettere ai pazienti.

Altre informazioni su Jetrea - Ocriplasmina

Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jetrea, valida in tutta l'Unione europea.
er maggiori informazioni sulla terapia con Jetrea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2013.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016