Jentadueto - Linagliptin e metformina

Informazioni su Jentadueto - Linagliptin e metformina fornite da EMEA

Che cos'è Jentadueto - Linagliptin e metformina ?

Jentadueto è un medicinale che contiene i principi attivi linagliptin e metformina cloridrato. È disponibile in compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg).

Per che cosa si usa Jentadueto - Linagliptin e metformina ?

Jentadueto si usa in adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. Si usa in aggiunta a dieta ed esercizio fisico nei modi che seguono:

  • in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con metformina (un medicinale antidiabetico) usata da sola;
  • in pazienti che già assumono una combinazione di linagliptin e metformina in compresse separate;
  • in combinazione con una sulfanilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questo medicinale e metformina.
    Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Jentadueto - Linagliptin e metformina ?

Jentadueto si assume due volte al giorno. Il dosaggio della compressa da usare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici che il paziente assumeva in precedenza. Se Jentadueto si assume con una sulfanilurea, può essere necessario abbassare la dose della sulfanilurea per evitare ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
La dose massima è 5 mg di linagliptin e 2 000 mg di metformina al giorno. Jentadueto deve essere assunto ai pasti per evitare qualunque problema allo stomaco causato da metformina.

Come agisce Jentadueto - Linagliptin e metformina ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace. I principi attivi di Jentadueto, linagliptin e metformina cloridrato, hanno ciascuno una diversa modalità di azione.
Linagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). Agisce inibendo la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas nella produzione di insulina. Prolungando l'azione degli ormoni incretine nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Linagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso. Linagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2. Linagliptin è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2011 con il nome di Trajenta.
Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino. Metformina è disponibile nell'UE sin dagli anni cinquanta.
Come risultato dell'azione di entrambi i principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono e questo aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Jentadueto - Linagliptin e metformina ?

Gli effetti di Jentadueto sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
La ditta ha presentato i risultati di quattro studi con linagliptin in pazienti con diabete di tipo 2, che sono stati usati a supporto dell'approvazione di Trajenta nell'UE e che hanno messo a confronto linagliptin, somministrato a 5 mg una volta al giorno, con placebo (un trattamento fittizio). Gli studi hanno osservato l'efficacia di linagliptin usato da solo (503 pazienti), in combinazione con metformina (701 pazienti), con metformina più una sulfanilurea (1 058 pazienti) o con pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti).
È stato condotto un nuovo studio con la partecipazione di 791 pazienti con diabete di tipo 2 in cui la combinazione di linagliptin più metformina somministrata due volte al giorno è stata messa a confronto con la somministrazione di metformina da sola, linagliptin da solo o placebo. Linagliptin è stato somministrato a una dose di 2,5 mg due volte al giorno nel trattamento in combinazione e di 5 mg una volta al giorno nel trattamento singolo. Metformina è stata somministrata a una dose di 500 mg o di 1 000 mg due volte al giorno, sia nel trattamento in combinazione sia in quello singolo.
È stato condotto un ulteriore studio con la partecipazione di 491 pazienti con diabete di tipo 2 che assumevano metformina due volte al giorno, in cui al loro trattamento è stato aggiunto placebo o linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno. Lo studio ha messo a confronto gli effetti dell'aggiunta di linagliptin a metformina in questi modi, dal momento che metformina deve essere assunta almeno due volte al giorno.

In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia è stato il cambiamento nei livelli nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento. Questo fornisce un'indicazione del livello di controllo del glucosio nel sangue

Quali benefici ha mostrato Jentadueto - Linagliptin e metformina nel corso degli studi?

Gli studi con linagliptin hanno dimostrato che esso era più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c. Usato da solo, linagliptin dava una riduzione di 0,46 punti in confronto a un aumento di 0,22 punti. Somministrato in combinazione, linagliptin con metformina dava una riduzione di 0,56 punti in confronto a un aumento di 0,10 punti; linagliptin con metformina più una sulfanilurea dava una riduzione di 0,72 punti in confronto a 0,10 punti.
Lo studio con la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato che essa era più efficace di linagliptin o metformina da soli, nonché del placebo, nel ridurre i livelli di HbA1c. La combinazione dava una riduzione di 1,22 punti quando metformina era somministrata a una dose di 500 mg e una riduzione di 1,59 punti quando metformina era somministrata a una dose di 1 000 mg. Questo in confronto a una riduzione di 0,45 con linagliptin da solo, 0,64 con 500 mg di metformina da sola, 1,07 con 1 000 mg di metformina da sola e 0,13 con placebo.
Lo studio che ha osservato l'aggiunta di linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno a metformina mostrava una riduzione simile dei livelli di HbA1c in confronto al placebo (rispettivamente 0,74 e 0,80 punti in più del placebo).

Qual è il rischio associato a Jentadueto - Linagliptin e metformina?

L'effetto indesiderato più frequente della combinazione di linagliptin più metformina era la diarrea, (osservata in meno dell'1% dei pazienti, con un tasso simile riscontrato in pazienti che assumevano metformina più placebo). Quando linagliptin e metformina erano somministrati con una sulfanilurea, l'effetto indesiderato più frequente era l'ipoglicemia osservata in circa il 23% dei pazienti in confronto a circa il 15% quando veniva somministrato placebo con metformina e una sulfanilurea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jentadueto, vedere il foglio illustrativo.
Jentadueto non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a linagliptin, metformina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti che soffrono di chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico (una condizione pericolosa che può presentarsi in caso di diabete), pazienti con problemi renali da moderati a severi o che soffrono di condizioni acute (improvvise) che possono avere effetti sulla funzionalità renale, pazienti che soffrono di malattie acute o croniche che possono causare ipossia dei tessuti (in cui i tessuti non hanno un adeguato apporto di ossigeno) come insufficienza cardiaca o difficoltà di respirazione e pazienti con problemi epatici, intossicazione da alcool o alcolismo. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Jentadueto - Linagliptin e metformina ?

Il CHMP è giunto alla conclusione che la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare i livelli di HbA1c e che linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno era efficace quanto una dose di 5 mg una volta al giorno, approvata nell'UE per uso da solo e in combinazione con metformina e con metformina più una sulfanilurea. Il CHMP ha osservato che combinazioni a dose fissa possono aumentare la probabilità che i pazienti assumano il medicinale correttamente. Per quanto riguarda gli effetti indesiderati, il comitato ha ritenuto che in generale i rischi riscontrati erano solo leggermente maggiori di quelli riscontrati con placebo. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Jentadueto sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Jentadueto - Linagliptin e metformina

Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jentadueto, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Jentadueto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Jentadueto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2012.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016

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