Jardiance - empagliflozin

Informazioni su Jardiance - empagliflozin fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Jardiance - empagliflozin ?

Jardiance è un medicinale per il diabete che contiene il principio attivo empagliflozin. È usato negli adulti con diabete di tipo 2 per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue. Jardiance può essere usato solo nei pazienti con diabete di tipo 2 nei quali i livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e con l'esercizio fisico da soli e che non possono assumere la metformina (un altro medicinale per il diabete). Jardiance può essere usato anche come “aggiunta” ad altri medicinali per il diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali, insieme all'esercizio fisico e alla dieta, non forniscono un controllo adeguato del diabete.

Come si usa Jardiance - empagliflozin ?

Jardiance è disponibile in forma di compresse (10 e 25 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose iniziale raccomandata è 10 mg una volta al giorno, che può essere aumentata, se necessario, a 25 mg al giorno nei pazienti idonei. Se Jardiance è utilizzato in associazione all'insulina o ai medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo, potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Poiché l'effetto di Jardiance dipende dal funzionamento dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato in alcuni pazienti, ad esempio quelli di età superiore a 85 anni o con moderata o grave alterazione della funzione renale. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Jardiance - empagliflozin ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue, o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace. Ciò provoca alti livelli di glucosio nel sangue. Il principio attivo di Jardiance, empagliflozin, agisce bloccando una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2). L'SGLT2 è una proteina che riassorbe il glucosio dall'urina nella circolazione sanguigna durante la filtrazione del sangue nei reni. Bloccando l'azione dell'SGLT2, Jardiance determina l'eliminazione di una maggiore quantità di glucosio attraverso l'urina, riducendo così i livelli di glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Jardiance - empagliflozin nel corso degli studi?

Un effetto benefico di Jardiance sul glucosio nel sangue è stato dimostrato in quattro studi principali che hanno coinvolto oltre 2.700 pazienti. Jardiance 10 o 25 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), sia usato da solo o in aggiunta a un trattamento con altri medicinali per il diabete (metformina, pioglitazone, o metformina più pioglitazone o un altro tipo di medicinale per il diabete chiamato sulfanilurea). La misura principale dell'efficacia è stata la variazione del livello nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento. Tutti gli studi hanno dimostrato un miglioramento modesto, ma clinicamente significativo, dell'HbA1c con Jardiance rispetto al placebo: nello studio che ha analizzato l'uso di Jardiance senza altri medicinali, la riduzione dell'HbA1c è stata dello 0,74% superiore al placebo, con la dose di 10 mg, e dello 0,85% superiore al placebo, con la dose di 25 mg. Riduzioni modeste, ma clinicamente significative, dell'HbA1c sono state osservate anche quando Jardiance è stato aggiunto ad altri medicinali. Inoltre, i risultati indicano che il trattamento con Jardiance è stato associato a una benefica riduzione del peso corporeo e della pressione sanguigna. Prove di supporto sono state fornite da altri sei studi, alcuni dei quali erano una continuazione degli studi principali, che hanno indicato che i benefici del medicinale proseguono con la terapia prolungata. Vi sono state inoltre prove di supporto che suggeriscono un beneficio quando il medicinale è stato associato all'insulina.

Qual è il rischio associato a Jardiance - empagliflozin ?

L'effetto indesiderato più comune di Jardiance (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), quando il medicinale viene assunto con una sulfanilurea o insulina. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jardiance e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Jardiance - empagliflozin ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Jardiance sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso che Jardiance si è dimostrato efficace nell'abbassare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2, quando viene somministrato da solo o in associazione ad altri medicinali per il diabete con meccanismi d'azione diversi. Inoltre, nei pazienti trattati con Jardiance sono state osservate benefiche riduzioni del peso e della pressione sanguigna. Tuttavia, i benefici del medicinale sono ridotti nei pazienti con insufficienza renale e il CHMP ha raccomandato di non utilizzare il medicinale in alcuni pazienti, in base alla loro funzione renale. Per quanto concerne la sicurezza, nel complesso gli effetti indesiderati sono stati ritenuti gestibili.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jardiance - empagliflozin ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jardiance sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Jardiance sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi (summary of the risk management plan).

Altre informazioni su Jardiance - empagliflozin

Il 22 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jardiance, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Jardiance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2014.


Le informazioni su Jardiance - empagliflozin pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



ARTICOLI CORRELATI

Synjardy - Empagliflozin e MetforminaEmpagliflozin su Wikipedia ingleseFarmaci per il diabeteFarmaci per la cura del Diabete di Tipo 2Trajenta - LinagliptinActos - Foglietto IllustrativoACTOS ® - PioglitazoneAmaryl - Foglietto IllustrativoAMARYL ® - GlimepirideAVANDAMET ® - Rosiglitazone + MetforminaAVANDIA ® - RosiglitazoneBI-EUGLUCON ® - Fenformina + GlibenclamideCompetact - Foglietto IllustrativoCOMPETACT ® - Pioglitazone + MetforminaDAONIL ® - GlibenclamideDIABREZIDE ® - GliclazideDiamicron - Foglietto IllustrativoDIAMICRON ® - GliclazideEUGLUCON ® - GlibenclamideGALVUS ® - VidagliptinGlibomet - Foglietto IllustrativoGLIBOMET ® - Metformina + GlibenclamideGLICOBASEY ® - AcarbosioGlucobay - Foglietto IllustrativoGLUCOBAY ® - AcarbosioGlucophage - Foglietto IllustrativoGLUCOPHAGE ® - MetforminaGLURENOR ® - GliquidoneIpoglicemizzantiIpoglicemizzanti oraliJANUMET ® - Sitagliptin + MetforminaJanuvia - Foglietto IllustrativoJANUVIA ® - SitagliptinMetformina - Farmaco Generico - Foglietto IllustrativoMINIDIAB ® - GlipizideNovonorm - Foglietto IllustrativoONGLYZA ® - SaxagliptinSolosa - Foglietto IllustrativoSOLOSA ® - GlimepirideSUGUAN ® - Fenformina + GlibenclamideTrajenta - Foglietto IllustrativoXELEVIA ® - SitagliptinCompetactEbymect - Dapagliflozin MetforminaEdistride - DapagliflozinEperzan - albiglutideIncresync - alogliptin e pioglitazoneInvokana - canagliflozinVipidia - alogliptinVokanamet - canagliflozin e metforminaXigduo - dapagliflozin, metforminaIpoglicemizzanti orali su Wikipedia italianoAnti-diabetic medication su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016