Ixiaro

Informazioni su Ixiaro fornite da EMEA

Che cos'è Ixiaro?

Ixiaro è un vaccino iniettabile. Contiene il virus dell'encefalite giapponese inattivato (ucciso) come principio attivo.

Per che cosa si usa Ixiaro?

Ixiaro è usato per immunizzare gli adulti contro l'encefalite giapponese, malattia che provoca l'infiammazione del cervello. L'encefalite giapponese può essere mortale o può provocare disabilità di lunga durata. Si trasmette tramite zanzare ed è più frequente in Asia, prevalentemente in zone rurali. La vaccinazione con Ixiaro è consigliata in soggetti a rischio di esposizione al virus dell'encefalite giapponese in previsione di un viaggio o a causa del loro lavoro.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ixiaro?

Ixiaro deve essere somministrato con due iniezioni nel muscolo della spalla a distanza di quattro settimane l'una dall'altra. Si raccomanda ai pazienti cui viene iniettata la prima dose di Ixiaro di completare il ciclo con la seconda dose. La durata della protezione dopo la vaccinazione non è nota e l'eventuale effetto di una vaccinazione di richiamo non è ancora noto.
Ixiaro non deve essere mai iniettato per via intravascolare. Può essere somministrato per via sottocutanea in persone che hanno disturbi emorragici, quali basso numero di piastrine o emofilia.

Come agisce Ixiaro?

Ixiaro è un vaccino. I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi contro una malattia. Ixiaro contiene piccole quantità dei virus che causano l'encefalite giapponese, preventivamente inattivati in modo da non provocare la malattia. Quando una persona è vaccinata, il sistema immunitario riconosce i virus inattivati come "estranei" e produce anticorpi contro quei virus. In seguito, qualora venga di nuovo esposto ai virus dell'encefalite giapponese, il sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente anticorpi che contribuiranno a proteggere contro la malattia.
Il vaccino è 'adsorbito'. Ciò significa che i virus sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore. A differenza di altri vaccini contro l'encefalite giapponese, che usano virus coltivati in cervelli di topi, i virus di Ixiaro sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero") in condizioni di laboratorio.

Quali studi sono stati effettuati su Ixiaro?

Gli effetti di Ixiaro sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Ixiaro è stato esaminato in uno studio principale condotto su 867 adulti sani. Nello studio Ixiaro è stato confrontato con un altro vaccino contro l'encefalite giapponese contenente virus coltivati in cervelli di topi. È stata misurata la capacità dei due vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) contro il virus dell'encefalite giapponese, quattro settimane dopo l'ultima iniezione.

Quali benefici ha mostrato Ixiaro nel corso degli studi?

Ixiaro si è rivelato tanto efficace quanto il vaccino di confronto nell'innescare la produzione di anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese. Prima della vaccinazione, la maggior parte delle persone esaminate non avevano livelli di anticorpi protettivi contro il virus. Quattro settimane dopo l'ultima iniezione, il 96% di queste persone cui erano state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro aveva sviluppato livelli di anticorpi protettivi (352 su 365), contro il 94% di quelle cui era stato somministrato il vaccino di confronto (347 su 370). I livelli di anticorpi erano di gran lunga superiori (in media oltre il doppio) nelle persone trattate con Ixiaro rispetto a quelle trattate con il vaccino di confronto.

Qual è il rischio associato ad Ixiaro?

Gli effetti indesiderati più comuni di Ixiaro (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolori muscolari) nonché dolore e indolenzimento in corrispondenza del sito d'iniezione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ixiaro, si rimanda al foglio illustrativo.
Ixiaro non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o a eventuali residui presenti nel vaccino (per esempio, protamina solfato). Ai soggetti che hanno sviluppato una reazione allergica dopo l'iniezione della prima dose non si deve somministrare la seconda dose. La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.

Perché è stato approvato Ixiaro?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ixiaro sono superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva contro l'encefalite giapponese negli adulti. Ha inoltre osservato che la produzione dell'unico altro vaccino in uso fuori dell'Asia per la protezione contro l'encefalite giapponese è stata interrotta. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ixiaro.

Altre informazioni su Ixiaro

Il 31 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Intercell AG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ixiaro, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Ixiaro, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.


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