Ivemend - fosaprepitant

Informazioni su Ivemend - fosaprepitant fornite da EMEA

Che cos'è Ivemend?

Ivemend è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena). Contiene il principio attivo fosaprepitant (115 mg).

Per che cosa si usa Ivemend?

Ivemend è un antiemetico (un medicinale utilizzato per la prevenzione di nausea e vomito). Ivemend è impiegato insieme ad altri medicinali per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia (farmaci somministrati per la cura del cancro) negli adulti. Ivemend risulta efficace in chemioterapie con cisplatino (ad alto potenziale emetogeno, ossia capace di indurre nausea e vomito) e in chemioterapie moderatamente emetogene (a base di ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina). Ivemend rende la chemioterapia più tollerabile per il paziente.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ivemend?

Ivemend è somministrato in infusione della durata di 15 minuti mezz'ora prima dell'inizio della chemioterapia il primo giorno di chemioterapia. Il medicinale deve essere somministrato sempre in associazione con altri farmaci che impediscono nausea e vomito, fra cui un corticosteroide (come il desametasone) e un "antagonista 5HT3" (come l'ondansetrone). Il paziente deve continuare a ricevere il trattamento per prevenire nausea e vomito per via orale per altri due o tre giorni dopo la somministrazione di Ivemend.

Come agisce Ivemend?

Il principio attivo contenuto in Ivemend, fosaprepitant, è un "profarmaco" di aprepitant: ovverosia si converte in aprepitant nell'organismo. Aprepitant è un antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK1), che impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, detta "sostanza P", di legarsi ai recettori NK1. Quando la sostanza P si lega a questi recettori, insorgono nausea e vomito. Bloccando i recettori, Ivemend può prevenire nausea e vomito che sopravvengono spesso durante e dopo la chemioterapia. Aprepitant è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con il nome di Emend dal 2003.

Quali studi sono stati effettuati su Ivemend?

La ditta farmaceutica ha presentato informazioni a sostegno dell'uso di Ivemend volte a dimostrare che un'infusione di Ivemend da 115 mg produce nell'organismo una quantità di aprepitant analoga a quella di una caspula di Emend da 125 mg, nonché informazioni ricavate da studi in cui sono state somministrate caspule di Emend da 125 mg il primo giorno di chemioterapia. Due studi hanno interessato un totale di 1 094 adulti trattati con chemioterapia che includeva cisplatino, mentre un altro studio ha interessato 866 pazienti affetti da cancro alla mammella, trattati con ciclofosfamide, con o senza doxorubicina o epirubicina. I tre studi hanno confrontato Emend, assunto in combinazione con desametasone e ondansetrone, con la combinazione standard di desametasone e ondansetrone. Il principale indicatore di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno sofferto di nausea e vomito nei cinque giorni successivi al trattamento chemioterapico.

Quali benefici ha mostrato Ivemend nel corso degli studi?

Poiché Emend in capsule da 125 mg e Ivemend producono livelli equivalenti di aprepitant nell'organismo, i benefici osservati per Emend somministrato il primo giorno di chemioterapia possono essere trasposti a Ivemend.
Gli studi hanno dimostrato che l'aggiunta di Emend alla combinazione standard era più efficace della combinazione standard da sola. Considerando unitamente i risultati dei due studi relativi al cisplatino, il 68% dei pazienti che assumevano Emend non presentavano sintomi di nausea o vomito per cinque giorni (352 su 520), rispetto al 48% dei pazienti che non assumevano il medicinale (250 su 523). Nello studio con chemioterapia con moderati effetti emetici, il 51% dei pazienti che assumevano Emend non accusavano nausea o vomito (220 su 433), rispetto al 43% dei pazienti che non assumevano il medicinale (180 su 424).

Qual è il rischio associato a Ivemend?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Ivemend (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono: aumento degli enzimi epatici, mal di testa, vertigini, singhiozzo, stitichezza, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), eruttazione, perdita di appetito, astenia o affaticamento (debolezza e stanchezza), indurimento e dolore del punto di infusione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ivemend, si rimanda al foglio illustrativo.
Ivemend non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a fosaprepitant, aprepitant, polisorbato 80 o a uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere somministrato in concomitanza con i seguenti medicinali:

  1. pimozide (usato per il trattamento di malattie mentali);
  2. terfenadina, astemizolo (solitamente usati nel trattamento dei sintomi allergici; questi medicinali possono essere ottenuti senza prescrizione medica);
  3. cisapride (impiegato per alleviare alcuni problemi di stomaco).

Perché è stato approvato Ivemend?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Ivemend sono superiori ai suoi rischi nella prevenzione di nausea e vomito acuti e ritardati, associati a un regime chemioterapico antitumorale altamente emetogeno basato su cisplatino, come pure nella prevenzione di nausea e vomito associati a un regime chemioterapico antitumorale moderatamente emetogeno. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ivemend.

Altre informazioni su Ivemend:

L'11 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ivemend, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Ivemend cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.


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