Ivabradine Zentiva

Informazioni su Ivabradine Zentiva fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Ivabradine Zentiva ?

Ivabradine Zentiva è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dal blocco dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco). Il medicinale è usato nei pazienti con ritmo cardiaco normale, la cui frequenza cardiaca è di almeno 70 battiti al minuto. È indicato nei pazienti che non possono assumere beta-bloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un beta-bloccante nei pazienti la cui malattia non è completamente controllata con un beta-bloccante.

Ivabradine Zentiva è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non può pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) e ritmo cardiaco normale, la cui frequenza cardiaca è di almeno 75 battiti al minuto. È utilizzato in combinazione a una terapia standard comprendente beta-bloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con beta-bloccanti.

Ivabradine Zentiva contiene il principio attivo ivabradina. È un “medicinale generico”. Questo significa che Ivabradine Zentiva è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Procoralan. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Ivabradine Zentiva ?

Ivabradine Zentiva è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, ai pasti; il medico può aumentare questa dose a 7,5 mg due volte al giorno o diminuirla a 2,5 mg (mezza compressa da 5 mg) due volte al giorno, in base alla frequenza cardiaca e ai sintomi del paziente. Nei soggetti di età superiore a 75 anni, si può utilizzare una dose iniziale più bassa, pari a 2,5 mg due volte al giorno. Il trattamento dev'essere arrestato se la frequenza cardiaca diminuisce in modo persistente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca). Nel trattamento dell'angina, se non si ha un miglioramento dei sintomi entro 3 mesi dall'inizio della terapia, il trattamento deve essere interrotto. Inoltre, se il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi o sulla riduzione della frequenza cardiaca, il medico dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.

Come agisce Ivabradine Zentiva ?

I sintomi dell'angina sono dovuti a un insufficiente apporto di sangue ossigenato al cuore. Nell'angina stabile questi sintomi si verificano durante uno sforzo fisico. Il principio attivo contenuto nel medicinale Ivabradine Zentiva, l'ivabradina, blocca la "corrente If" nel nodo del seno, il "pacemaker" naturale che regola la frequenza cardiaca. Quando questa corrente si blocca, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e necessiti quindi di una minore quantità di sangue ossigenato. Ivabradine Zentiva pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.

I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono dovuti al fatto che la quantità di sangue pompata dal cuore nell'organismo non è sufficiente. Riducendo la frequenza cardiaca, Ivabradine Zentiva riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.

Quali benefici ha mostrato Ivabradine Zentiva nel corso degli studi?

Poiché Ivabradine Zentiva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Procoralan. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Poiché Ivabradine Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Quali sono i rischi associati a Ivabradine Zentiva ?

Poiché Ivabradine Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Ivabradine Zentiva ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivabradine Zentiva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Procoralan. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Procoralan, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ivabradine Zentiva nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradine Zentiva ?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradine Zentiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Ivabradine Zentiva

Per la versione completa dell'EPAR di Ivabradine Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ivabradine Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.


Le informazioni su Ivabradine Zentiva pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.